DIN EN ISO 18153 2003-11 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 18153:2003-11 — In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials. Стандарт описывает требования к обеспечению метрологической прослеживаемости значений каталитической концентрации ферментов, присвоенных калибраторам и контрольным материалам, используемым в инактивных диагностических медицинских изделиях (IVD), и определяет структуру иерархии калибровки и требования к материалам калибровки.

Аннотация

Документ задаёт принципы и практические требования для выбора и свойств материалов калибровки ферментативных измерений, в том числе положения о цепочке метрологической прослеживаемости, валидации прослеживаемой калибровки, аналитической специфичности процедур измерения и коммутабельности калибраторов и контрольных материалов. Стандарт используется при назначении значений калибраторов и контрольных материалов, предназначенных для установления или проверки истинности измерений каталитической концентрации ферментов.

Общая информация

• Статус: издание DIN EN ISO 18153:2003-11 числится в каталоге DIN/поставщиков как опубликованное (публикация EN/немецкой версии). При этом международный документ ISO 18153:2003 в карточке ISO отмечается как Withdrawn; для практики это означает, что национальная/региональная адаптация может сохраняться в каталогах, но необходимо проверять актуальность у национального органа по стандартизации.
• Дата публикации: 2003-11 (1 ноября 2003 — дата издания версии DIN EN ISO 18153:2003-11).
• Организация-издатель: Deutsches Institut für Normung (DIN) — немецкое издание EN ISO; оригинальный международный документ публиковался ISO.
• ICS / категории: 11.100.10 (In vitro diagnostic test systems).
• Редакция / версия: ISO 18153:2003; принята как EN ISO 18153:2003; выпуск, зарегистрированный в DIN как DIN EN ISO 18153:2003-11.
• Количество страниц: 17 (немецкая/EN-версия в каталоге DIN — 17 страниц).

Область применения

Стандарт применим к изготовителям IVD-изделий, производителям калибраторов и контрольных материалов, метрологическим и контрольным лабораториям, а также к организациям внешней оценки качества, где требуется обеспечить метрологическую прослеживаемость назначенных значений каталитической концентрации ферментов. Он охватывает процессы присвоения значений, требования к свойствам материалов и проверки коммутабельности, но не заменяет требования к разработке эталонных методов измерения.

Ключевые темы и требования

• Цепочка метрологической прослеживаемости и иерархия калибровки — описание уровней и взаимодействия между ними.
• Требования к валидации прослеживаемой калибровки: принципы валидации и документация.
• Аналитическая специфичность процедур измерения для каталитической концентрации ферментов.
• Критерии коммутабельности калибраторов и контрольных материалов и методы оценки коммутабельности.
• Требования к выбору и свойствам материалов калибровки (формулировка, стабильность, назначение значений и неопределённость).
• Документирование, оценка неопределённости и сведения, предоставляемые производителем вместе с калибраторами/контролями.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители in vitro диагностических систем, разработчики калибровочных материалов, национальные и аккредитованные лаборатории калибровки, клинические лаборатории и организации внешней оценки качества. Документ служит руководством при создании/оценке калибровочных и контрольных материалов, обеспечении истинности результатов и при выполнении нормативных требований, связанных с метрологической прослеживаемостью измерений ферментной активности.

Связанные стандарты

ISO 18153 исторически связан с общей группой стандартов по метрологической прослеживаемости для IVD; современные и наиболее релевантные документы — ISO 17511 (требования для установления метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, trueness control materials и образцам человека) и ISO 21151 (протоколы гармонизации для случаев отсутствия эталонных РМ/CRMs). Для практики рекомендуется учитывать последние редакции ISO 17511 и сопутствующие документы ISO/TC 212.

Ключевые слова

метрологическая прослеживаемость, каталитическая концентрация ферментов, калибраторы, контрольные материалы, коммутабельность, валидация калибровки, in vitro диагностические изделия, IVD, ISO 18153, EN ISO.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Стандарт определяет требования и принципы обеспечения метрологической прослеживаемости значений каталитической концентрации ферментов, присвоенных калибраторам и контрольным материалам, используемым с диагностическими медицинскими изделиями in vitro.

В: Что он регулирует?

О: Описывает структуру цепочки прослеживаемости, требования к валидации прослеживаемой калибровки, критерии коммутабельности калибраторов и контрольных материалов, а также требования к свойствам и документированию материалов калибровки.

В: Кто обычно использует?

О: Производители IVD, разработчики калибраторов и контрольных материалов, эталонные и аккредитованные лаборатории, клинические лаборатории и организации внешней оценки качества.

В: Он актуален или заменён?

О: Международная запись ISO показывает статус ISO 18153:2003 как Withdrawn (снят с уровня международного стандарта), тогда как издание DIN/EN ISO 18153:2003-11 продолжает фигурировать в каталоге национальной адаптации как опубликованное. На практике это значит, что хотя исходный международный документ отмечен как снятый, положения и требования могут сохраняться в национальных изданиях; для оценки соответствия и требований к применению следует опираться на актуальные международные документы (например, ISO 17511 последней редакции) и уточнять статус у своего национального органа по стандартизации. (Дата проверки статуса: 24 февраля 2026).

В: Это часть серии?

О: Да — документ относится к набору стандартов по метрологической прослеживаемости и системе референсных материалов/методов для IVD (серия документов ISO/TC 212), включая ISO 17511 и ISO 21151, а также смежные руководства по производству и оценке референсных материалов.

В: Какие ключевые слова?

О: метрологическая прослеживаемость; каталитическая концентрация; ферменты; калибраторы; контрольные материалы; коммутабельность; IVD; калибровочная иерархия.