DIN EN ISO 16671 2015-12 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 16671:2015 — национальная/наследуемая редакция международного стандарта ISO 16671:2015 «Ophthalmic implants — Irrigating solutions for ophthalmic surgery» (Офтальмологические имплантаты — промывочные растворы для офтальмологической хирургии). Стандарт определяет требования к безопасности, характеристикам, предклинической и клинической оценке, стерилизации, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем для офтальмологических промывочных растворов, используемых при хирургии глаза.

Аннотация

Документ устанавливает требования, применимые к ирригационным растворам, используемым во время офтальмологической хирургии; эти растворы не предназначены для обеспечения первичных иммунологических, фармакологических или метаболических функций. Стандарт охватывает вопросы безопасности изделия, испытаний, маркировки и информации для пользователя. В международной практике стандарт был дополнен редакцией и поправкой, а затем заменён более поздней редакцией.

Общая информация

• Статус: одно из национальных изданий/адаптаций ISO 16671:2015; международная версия 2015 года позднее отозвана и заменена новой редакцией 2025 года.
• Дата публикации: исходная международная публикация ISO — август 2015 (Edition 2, 2015). Национальные/региональные издания (DIN EN ISO / STB) имели даты адаптации в 2015—2016 гг.; в заголовке встречается пометка «2015-12», что обычно указывает на декабрь 2015 г. как дату национального опубликования.
• Организация-издатель: исходный издатель — ISO; национальные/региональные версии публиковались через национальные органы стандартизации (например, DIN для Германии и национальные поставщики/каталоги STB-поставок).
• ICS / категории: 11.040.70 — Ophthalmic equipment (офтальмологическое оборудование).
• Редакция / версия: Edition 2 (2015); имеется Amendment 1:2017. Международная редакция 2015 в последующем была заменена редакцией 2025 (Edition 3).
• Количество страниц: международная публикация ISO 16671:2015 — порядочно 22 страниц (ISO), в национальных адаптациях число страниц может отличаться (напр., у DIN/поставщиков указываются 33–40 страниц в зависимости от формата и переводов).

Область применения

Стандарт применяется к ирригационным растворам, предназначенным для использования во время офтальмологической хирургии (например, внутриоперационные промывания при операциях на переднем и/или заднем отрезках глаза). Он не распространяется на растворы, которые выполняют первичные фармакологические, иммунологические или метаболические функции. Документ предназначен для производителей, регуляторных органов и поставщиков медицинских изделий, участвующих в разработке, оценке и маркировке таких растворов.

Ключевые темы и требования

• Требования к безопасности и целевому назначению изделия (intended performance).
• Конструктивные требования и характеристики состава ирригационных растворов (физико-химические свойства, совместимость с тканями и материалами имплантатов).
• Предклиническая и клиническая оценка — испытания биосовместимости и клинические данные, подтверждающие безопасность и пригодность к применению.
• Требования к стерилизации, упаковке и сохранности (условия стерильности и целостности упаковки).
• Маркировка, информация для пользователя и требования к сопроводительной документации (инструкции по применению, предупреждения, сроки годности).
• Соответствие нормативным и национальным требованиям (при адаптации ISO в национальные стандарты — дополнительные положения и ссылки на соответствующие европейские/национальные нормы).

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители офтальмологических ирригационных растворов, разработчики медицинских изделий, лаборатории по валидации и испытаниям, клинические исследователи, регуляторные органы и службы качества в медицинских учреждениях. Стандарт используется для разработки технической документации, оценки биосовместимости и подтверждения соответствия продукции требованиям рынка.

Связанные стандарты

ISO 16671:2015 соотносим с другими документами в области офтальмологического оборудования и биосовместимости; в числе связанных — предыдущая редакция ISO 16671:2003 и поправка ISO 16671:2015/Amd 1:2017. При национальной/региональной адаптации документ может быть опубликован как DIN EN ISO 16671 и/или под штампами BS/UNE/STB с сохранением ссылок на соответствующие европейские/национальные стандарты. Новая международная редакция ISO 16671:2025 заменила редакцию 2015 года.

Ключевые слова

ирригационный раствор, офтальмологические имплантаты, офтальмологическая хирургия, стерилизация, биосовместимость, маркировка, ISO 16671, DIN EN ISO, STB.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это национальная/региональная реализация международного стандарта ISO 16671:2015, задающая требования для ирригационных растворов, применяемых при офтальмологической хирургии.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует требования к безопасности, конструктивные и химические характеристики растворов, методы предклинической и клинической оценки, требования к стерилизации, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий и растворов для офтальмологии, лаборатории контроля качества, клинические исследователи, регуляторы и медицинские учреждения.

В: Он актуален или заменён?

О: Международная версия ISO 16671:2015 была позднее заменена новой редакцией ISO 16671:2025; национальные/региональные издания на основе 2015 года могут быть отозваны или обновлены в соответствии с публикацией 2025 года. Для практического применения рекомендуется ссылаться на действующую редакцию (по состоянию на проверку — Edition 3, 2025).

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт относится к серийному набору документов по офтальмологическому оборудованию и медицинским изделиям; содержит поправки и был обновлён в рамках работы технического комитета ISO/TC 172/SC 7. Также имеет связанные национальные/европейские версии (DIN EN ISO, BS EN ISO, UNE-EN ISO, STB и др.).

В: Какие ключевые слова?

О: ирригация, офтальмология, промывочные растворы, биосовместимость, стерильность, маркировка, ISO 16671, национальная адаптация (DIN/EN/STB).