NCCLS H15-A3-2000 PDF

Полное наименование и описание

Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood; Approved Standard — H15‑A3 (Third Edition). Стандарт описывает эталонный и выбранные процедурные подходы для количественного определения гемоглобина в крови, включая метод гемиглобинцианида (HiCN), требования к реагентам и спецификации эталонных растворов, а также методики калибровки фотометров и требования к контролю качества при измерениях гемоглобина.

Аннотация

H15‑A3 устанавливает утверждённый (approved) эталонный метод — HiCN (cyanmethemoglobin) — и сопутствующие процедуры для точного измерения концентрации гемоглобина в цельной крови. Документ включает состав и характеристики HiCN‑реагента и эталонов, требования к калибровке аналитических систем, критерии качества и рекомендации по использованию при оценке приборов и при передаче значений калибровки/контроля.

Общая информация

• Статус: Архивный документ CLSI, технически действующий; в библиотеке retained, не рецензируется в настоящее время.
• Дата публикации: 1 декабря 2000 г. (Third Edition, H15‑A3).
• Организация-издатель: NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards) / Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
• ICS / категории: 11.100 — Laboratory medicine (медицинская лабораторная техника / лабораторная медицина).
• Редакция / версия: Третье издание — H15‑A3 (обозначение документа H15 A3, Third Edition).
• Количество страниц: 32 страницы (пагинация официального издания).

Область применения

Стандарт предназначен для лабораторий клинической гематологии, производителей анализаторов, поставщиков реагентов и материалов контроля и калибровки. Рекомендуется применять при выполнении эталонных измерений гемоглобина, при присвоении значений контрольным материалам, при валидации и сравнении методов и приборов, а также при калибровке автоматических гематологических анализаторов. В ряде случаев документ использовался для поддержки регуляторных требований.

Ключевые темы и требования

• Эталонный метод HiCN (cyanmethemoglobin): состав, подготовка и спектральные характеристики эталонных растворов HiCN.
• Процедуры калибровки фотометров и аналитических систем, требования к точности и воспроизводимости измерений.
• Критерии качества, в том числе требования к контрольным материалам и методикам присвоения им значений.
• Рекомендации по использованию эталонных процедур при оценке альтернативных методов и при сравнении приборов.
• Инструкции по хранению и стабильности HiCN‑стандартов (условия хранения, температурные ограничения).

Применение и пользователи

Пользователи: клинические лаборатории (в т.ч. лаборатории больниц и независимые лаборатории), национальные и региональные референс‑лаборатории, производители гематологических анализаторов и реагентов, поставщики контрольных материалов, аудиторы и регуляторы. Стандарт служит руководством при установлении и подтверждении методов измерения гемоглобина для диагностики анемий, мониторинга терапии и качества лабораторных исследований.

Связанные стандарты

H15‑A3 заменяет/дополняет предыдущую редакцию H15‑A2; документ ссылается на смежные руководящие документы CLSI по контролю качества и валидации (например, H26 и др.), а также на рекомендации международных организаций по эталонным материалам HiCN/цианметгемоглобину. Также имеются публикации и технические отчёты Международного совета по стандартизации в гематологии (ICSH) по референсным материалам для HiCN.

Ключевые слова

гемоглобин; HiCN; cyanmethemoglobin; hemiglobincyanide; эталонный метод; калибровка; гематологические анализаторы; контроль качества; NCCLS; CLSI.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Утверждённый стандарт NCCLS/CLSI H15‑A3 — руководство по эталонным и выбранным процедурам количественного определения гемоглобина в крови с использованием метода HiCN (cyanmethemoglobin).

В: Что он регулирует?

О: Стандарт описывает методику HiCN, требования к реагентам и эталонным растворам, процедурам калибровки фотометров и аналитических систем, а также критерии качества и применения при оценке приборов и материалов контроля.

В: Кто обычно использует?

О: Клинические лаборатории, референс‑лаборатории, производители анализаторов и реагентов, поставщики контрольных материалов и регуляторы.

В: Он актуален или заменён?

О: Документ датирован 1 декабря 2000 г. и хранится в архиве CLSI: он считается технически действующим, но в настоящее время не рецензируется через процесс разработки консенсусных документов; пользователям следует проверять, не вышли ли более поздние рекомендации или национальные требования в их юрисдикции.

В: Это часть серии?

О: Да — H15 относится к серии документов CLSI по гематологии и связан с другими руководствами по внутреннему контролю качества, калибровке и валидации приборов (см. сопутствующие документы CLSI и рекомендации ICSH по референсным материалам HiCN).

В: Какие ключевые слова?

О: гемоглобин, HiCN, cyanmethemoglobin, эталон, калибровка, контроль качества, гематология, NCCLS, CLSI.