ISO 22523-2006 PDF

Полное наименование и описание

ISO 22523:2006 — External limb prostheses and external orthoses — Требования и методы испытаний. Стандарт определяет требования и методы испытаний для внешних протезов конечностей и внешних ортезов, включая требования к прочности, материалам, ограничениям по применению и предоставлению информации для безопасного использования компонентов и сборок.

Аннотация

Международный стандарт ISO 22523:2006 устанавливает критерии безопасности и методы испытаний для отдельных компонентов и собранных устройств внешних протезов и ортезов (классификация по ISO 9999). В документе освещены процедурные требования по проверке прочности, выбору и характеристикам материалов, оценке рисков и информированию пользователей; специально не охватывается специальная посадка/сиденья, которые не считаются ортезами в классификации ISO 9999.

Общая информация

• Статус: Опубликован; версия 2006 подтверждена как действующая при пересмотре в 2024 году.
• Дата публикации: 2006 (издание 1, октябрь 2006).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), Технический комитет ISO/TC 168.
• ICS / категории: 11.040.40 (Ортопедические изделия и вспомогательные средства).
• Редакция / версия: Издание 1 (2006).
• Количество страниц: 82 страницы.

Область применения

Стандарт применяется к внешним ортезам и протезам конечностей, охватывая классификации ISO 9999: разделы, соответствующие ортезам и протезам (например, коды примерно 06 03–06 15 для ортезов и 06 18–06 27 для протезов). ISO 22523:2006 распространяется на компоненты и сборки, используемые при нормальных условиях эксплуатации; специальная посадка/сиденья исключены из области применения. В тексте отмечается возможность включения ортопедической обуви в будущих пересмотрах.

Ключевые темы и требования

• Требования к прочности и конструкционной целостности компонентов и сборок; процедуры статических и динамических испытаний.
• Требования к материалам (включая совместимость с организмом, устойчивость и долговечность) и методы их оценки.
• Ограничения по применению и маркировка, предупреждающая о рисках и условиях использования.
• Оценка рисков, документация по безопасности и информация для конечного пользователя и специалиста по изготовлению/подбору устройства.
• Применение к отдельным компонентам и сборкам, а также указания на соответствие классификации ISO 9999.

Обзор ключевых требований к испытаниям и документации в стандарте подтвержден официальным описанием ISO.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители внешних протезов и ортезов, лаборатории и организации, проводящие испытания, клиники ортопедической помощи, национальные органы по сертификации и регуляторы медицинских изделий, а также разработчики и поставщики комплектующих. Стандарт служит технической базой для разработки, тестирования, приемки и маркировки изделий.

Связанные стандарты

ISO 22523 тесно связана с классификацией ISO 9999 (помощь и вспомогательные средства) и с общими системами качества для медицинских изделий (например, ISO 13485 и упоминания о применимости ISO 13488). Национальные и региональные эквиваленты/идентичные публикации существуют в виде EN ISO и национальных стандартов, адаптированных к оригиналу ISO 22523:2006.

Ключевые слова

внешние протезы конечностей, ортезы, методы испытаний, требования к прочности, материалы, оценка рисков, ISO 9999, медицинские изделия.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования и методы испытаний для внешних протезов конечностей и внешних ортезов (ISO 22523:2006).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует требования по прочности, материалам, ограничениям использования, оценке рисков и предоставлению информации пользователям для компонентов и сборок внешних протезов и ортезов; не охватывает специальные сиденья.

В: Кто обычно использует?

О: Производители протезов и ортезов, испытательные лаборатории, клиницисты и специалисты по протезированию, органы по сертификации и регуляторы медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент последней проверки версия 2006 года подтверждена как действующая (пересмотр подтверждён в 2024 году), однако в процессе разработки находится проект пересмотра ISO/DIS 22523.2, который планируется заменить текущую редакцию. Рекомендуется отслеживать официальные публикации ISO для подтверждения статуса перед использованием в сертификатных или регуляторных процедурах.

В: Это часть серии?

О: Прямой «серии» как номерной цепочки нет, но стандарт связан с классификацией ISO 9999 и со стандартами по системам качества для медицинских изделий; также имеет национальные и региональные идентичные публикации (EN ISO и национальные аналоги).

В: Какие ключевые слова?

О: Протезы, ортезы, испытания, требования, материалы, безопасность, ISO 9999, оценка рисков.