ISO 22119-2011 PDF

Полное наименование и описание

ISO 22119:2011 — Microbiology of food and animal feeding stuffs — Real-time polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens — General requirements and definitions. Стандарт содержал общее наименование, определения и минимальные требования к проведению амплификации и детекции нуклеиновых кислот методом ПЦР в реальном времени при обнаружении патогенов, связанных с пищевыми продуктами и кормами для животных.

Аннотация

Документ устанавливал термины, общие требования и определения для методов реального времени ПЦР, применяемых при обнаружении патогенов в пищевых продуктах, кормовых материалах и образцах окружающей среды, связанных с производством и обращением пищевой продукции. Основная цель — обеспечить сопоставимость и воспроизводимость результатов внутри лабораторий и между ними.

Общая информация

• Статус: Отозвано (withdrawn).
• Дата публикации: Июль 2011 (опубликован 8 июля 2011 г.).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 34/SC 9.
• ICS / категории: 07.100.30 (Food microbiology).
• Редакция / версия: Edition 1 (2011).
• Количество страниц: ≈12 страниц (краткий официальный формат выпуска).

Область применения

Стандарт применялся к методам ПЦР в реальном времени для обнаружения патогенов, связанных с пищевыми продуктами, кормами для животных и связанной с ними окружающей средой; он охватывал требования к амплификации и детекции нуклеиновых кислот (ДНК или РНК после обратной транскрипции) и служил основой для получения сопоставимых и воспроизводимых результатов между лабораториями.

Ключевые темы и требования

• Определения и терминология, специфичные для реального времени ПЦР и детекции микроорганизмов в пищевой цепочке.
• Минимальные требования к процедурам амплификации и детекции нуклеиновых кислот для получения сопоставимых результатов.
• Требования к контролям, качеству реактивов и инструментов, а также к оценке воспроизводимости и чувствительности методов.
• Указания по применимости метода к различным типам образцов: продукты питания, корма, среды производства и первичные образцы.
• Взаимосвязь с другими документами и методами в области микробиологического анализа пищевой продукции.

Применение и пользователи

Пользователями стандарта являются лаборатории пищевой микробиологии, государственные и частные центры контроля качества продуктов питания, производители реагентов и наборов для ПЦР, аккредитационные органы и исследовательские учреждения, проводящие валидацию и рутинный мониторинг методов обнаружения патогенов. Стандарт использовался для разработки методик, внутренней валидации и обоснования практик качества в тестовых лабораториях.

Связанные стандарты

Документ связан и пересекается с рядом других международных стандартов по ПЦР и микробиологии пищевой цепочки, в том числе ISO 22174 (обобщённые требования к ПЦР; пересмотр и замена), ISO 20837, ISO 20838 и ISO 16140 (валидация методов). После пересмотра ISO 22119:2011 была заменена обновлённой редакцией ISO 22174:2024, объединяющей и обновляющей требования.

Ключевые слова

реальное время ПЦР; PCR; обнаружение патогенов; микробиология пищевых продуктов; нуклеиновая кислота; валидация методов; воспроизводимость; ISO 22119; ISO 22174.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 22119:2011 устанавливал общие требования и определения для методов реального времени ПЦР, применяемых при обнаружении пищевых патогенов в продуктах, кормах и соответствующих образцах.

В: Что он регулирует?

О: Описывал термины, минимальные требования к амплификации и детекции нуклеиновых кислот методом реального времени ПЦР, а также требования к контролям и обеспечению сопоставимости и воспроизводимости результатов между лабораториями.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории пищевой микробиологии, производители диагностических наборов и реагентов, органы контроля и инспекции пищевой безопасности, аккредитационные и валидационные подразделения в исследовательских и промышленных организациях.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 22119:2011 отозван; в 2024 г. была выпущена новая редакция ISO 22174:2024, которая пересмотрела и объединила требования к ПЦР-методам обнаружения и количественной оценке микроорганизмов пищевой цепочки. Рекомендуется ориентироваться на ISO 22174:2024 как на текущий действующий документ.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 22119 входил в комплект международных документов по ПЦР-методам для пищевой микробиологии (включая ISO 22174, ISO 20837, ISO 20838 и т.д.), которые описывают подготовку образцов, требования к амплификации/детекции и валидацию методов.

В: Какие ключевые слова?

О: Реальное время PCR; detection; food-borne pathogens; microbiology of food; nucleic acid amplification; validation; ISO 22119; ISO 22174.