ISO 21649-2023 PDF

Полное наименование и описание

ISO 21649:2023 — Needle-free injection systems for medical use — Requirements and test methods. Стандарт устанавливает требования к безопасности, характеристикам и методам испытаний канюленых (безигольных) систем инъекций, предназначенных для медицинского применения и личного использования.

Аннотация

Документ применяется к одно- и многоразовым системам безигольных инъекций (NFIS), предназначенным для использования людьми в клиниках, других медицинских учреждениях и для персонального применения пациентами. Описываются конструктивные аспекты дозовой камеры (сменные картриджи или встроенные камеры), требования по предотвращению перекрёстного заражения, а также перечисляются методы испытаний и исключения (например, устройства, вводящие иглу или генерирующие аэрозольные формы доставки).

Общая информация

• Статус: Published (Действующий международный стандарт).
• Дата публикации: 24 января 2023 г. (издание 2, январь 2023).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization), технический комитет ISO/TC 84.
• ICS / категории: 11.040.20 (трансфузионное, инфузионное и инъекционное оборудование).
• Редакция / версия: Edition 2 (2023).
• Количество страниц: 36.

Область применения

Стандарт применим к оценке безопасности, показателей работы и методам тестирования безигольных систем инъекций, используемых при введении лекарственных средств людям: в стационарных и амбулаторных условиях, а также для домашних/персональных устройств. В документ не включены методы доставки, подразумевающие проникновение иглы, аэрозоли для ингаляции, трансдермальные пластыри, методы с применением ультразвука или ионтофореза, а также системы инфузии, использующие катетеры и иглы.

Ключевые темы и требования

• Требования к безопасности и работоспособности для одно- и многоразовых безигольных инъекционных систем.
• Методы испытаний для подтверждения заявленных характеристик (функциональные тесты, испытания на соответствие дозирования и т.д.).
• Требования к конструктивным элементам: дозовая камера (картридж/встроенная камера), механизмы предотвращения перекрёстного заражения.
• Область исключений: игло-проникающие устройства, ингаляционные/аэрозольные системы, трансдермальные и другие неотносящиеся принципы доставки.
• Маркировка, информация для пользователя и требования документации, необходимые для безопасной эксплуатации (рекомендовано для производителей и испытательных лабораторий).

Применение и пользователи

Полезен для производителей медицинских устройств (разработка, валидация и сертификация NFIS), испытательных лабораторий, органов по регулированию медицинских изделий, клинических учреждений и специалистов по контролю качества, а также для организаций, тестирующих и сертифицирующих устройства для домашнего использования пациентами.

Связанные стандарты

ISO 21649:2023 заменяет прежнее издание ISO 21649:2006. В смежной области существуют стандарты для инъекционных систем с иглой (например, серия ISO 11608 для pen‑инжекторов и систем с иглой), которые охватывают другие принципы доставки и в ряде частей прямо исключают применение к безигольным системам.

Ключевые слова

безигольные инъекции, NFIS, требования, методы испытаний, безопасность, дозовая камера, картридж, ISO 21649, медицинские устройства.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 21649:2023 устанавливает требования и методы испытаний для систем безигольных инъекций, предназначенных для медицинского применения и персонального использования.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования к безопасности и показателям работы NFIS, методы тестирования функциональности и эффективности, конструкционные требования к дозовым камерам и меры по снижению риска перекрёстного заражения; также описывает, какие типы устройств из области применения исключены.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских устройств, лаборатории контроля качества и испытательные центры, регуляторы, клиницисты и специалисты по валидации продуктов, а также команды R&D, работающие с безигольными системами.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — издание 2023 года (версия 2) опубликовано в январе 2023 и заменило предыдущее издание 2006 года.

В: Это часть серии?

О: Прямой «серии» ISO 21649 нет, но тема инъекционных систем покрывается и другими сериями стандартов (например, ISO 11608 для инъекторов с иглой). Эти стандарты дополняют друг друга, разделяя области применения по принципу доставки.

В: Какие ключевые слова?

О: Безигольная инъекция, NFIS, требования и методы испытаний, дозовая камера, картридж, безопасность, ISO 21649.