ISO 21570-2005 PDF

Полное наименование и описание

ISO 21570:2005 «Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic acid based methods» — международный стандарт, устанавливающий общие требования и рамки для количественных методов детекции ГМО в пищевых продуктах с использованием нуклеиновых кислот (включая ПЦР) и подтверждения идентичности амплифицированных последовательностей.

Аннотация

Стандарт задаёт принципы разработки, валидации и применения количественных методов на основе амплификации ДНК для определения относительного содержания ДНК, полученного от трансгенных организмов, в матрицах пищевых продуктов; включает требования к специфичности амплификации, критериям производительности, контролям и документированию результатов с целью обеспечения сопоставимости и воспроизводимости между лабораториями.

Общая информация

• Статус: Опубликована (международный стандарт).
• Дата публикации: Ноябрь 2005 (издание 1).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), комитет ISO/TC 34/SC 16.
• ICS / категории: 67.050 (Пищевые продукты — методы анализа).
• Редакция / версия: Edition 1:2005 (с техническим исправлением Cor 1:2006 и поправкой Amd 1:2013).
• Количество страниц: 103 страницы (публикация ISO в английской версии указывает 103 стр.).

Область применения

Документ предназначен для применения в лабораториях, разрабатывающих и применяющих количественные нуклеиновые методы (включая ПЦР/реального времени ПЦР) для обнаружения и количефикации ДНК ГМО в пищевых матрицах. Он также применим к другим матрицам, таким как корма и растительные образцы из окружающей среды, где требуется количественная оценка доли генетически модифицированной составляющей.

Ключевые темы и требования

• Рамочные требования к количественным нуклеиновым методам для детекции ГМО (структура метода, валидация, критерии производительности).
• Требования к специфической амплификации целевых последовательностей и подтверждению их идентичности.
• Параметры валидации метода: граница обнаружения/квантификации, точность, повторяемость и воспроизводимость, линейность и матричные эффекты.
• Необходимость использования контролей (положительные, отрицательные, извлечения) и маркеров для нормализации/калибровки.
• Требования к отчётности результатов, выражению количества (относительное содержание) и документированию процедур.

Применение и пользователи

Основные пользователи: лаборатории тестирования пищевой продукции и кормов, органы контроля качества пищевой отрасли, регуляторные органы, аккредитационные органы, разработчики аналитических методов и производители диагностических наборов. Стандарт служит ориентиром при аккредитации и сравнительных испытаниях между лабораториями.

Связанные стандарты

ISO 21570:2005 сопровождается техническим исправлением ISO 21570:2005/Cor 1:2006 и поправкой ISO 21570:2005/Amd 1:2013; стандартизированное текстовое оформление было также принято в региональных версиях (например, EN/UNE-EN ISO-версии). Для практической реализации обычно рассматривают и другие документы по методологии ПЦР, валидации методов и межлабораторным исследованиям, выпускаемые соответствующими комитетами.

Ключевые слова

GMO, генетически модифицированные организмы, пищевые продукты, количественные методы, нуклеиновые кислоты, ПЦР, валидация методов, межлабораторная воспроизводимость, контроль качества.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 21570:2005 определяет общие требования для количественных нуклеиновых методов обнаружения ГМО в продуктах питания (включая ПЦР), чтобы обеспечить сопоставимые и воспроизводимые результаты между лабораториями.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует требования к специфичности амплификации, критериям производительности методов (чувствительность, точность, линейность и т.д.), использованию контролей и представлению результатов при количественной оценке содержания ДНК, полученной от ГМО.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории контроля качества и исследований в пищевой и кормовой промышленности, регуляторы, аккредитационные организации, разработчики диагностических наборов и участники межлабораторных сравнений.

В: Он актуален или заменён?

О: По данным каталога ISO версия 21570:2005 была подтверждена при систематическом пересмотре 3 сентября 2020 года и в каталоге ISO значится как опубликованная редакция с сопровождающими коррективами/поправками; прямой замены/новой редакции в открытом каталоге ISO на момент доступной проверки не обнаружено. Рекомендуется уточнять текущий статус на официальном ресурсе национального или международного издателя стандартов перед использованием в нормативных процедурах.

В: Это часть серии?

О: Документ относится к семейству стандартов и документов, разрабатываемых комитетом ISO/TC 34/SC 16 по методам анализа пищевых продуктов; помимо этого существуют смежные руководства и региональные (EN/UNE) версии, а также отдельные стандарты/техспецификации, посвящённые конкретным методам ПЦР и валидации.

В: Какие ключевые слова?

О: GMO, ПЦР, количественный анализ, нуклеиновые кислоты, валидация метода, пищевая аналитика, межлабораторная воспроизводимость.