ISO 21570-2005 amd1-2013 PDF

Полное наименование и описание

ISO 21570:2005/Amd 1:2013 — Поправка 1 к Международному стандарту ISO 21570:2005 "Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic acid based methods". Поправка вносит уточнения и дополнения к положениями исходного стандарта, касающимся количественного определения ДНК, специфичности амплификации, критериев валидации и требований к контролям в методах на основе нуклеиновых кислот (например, ПЦР)."

Аннотация

Поправка 1 (2013) к ISO 21570:2005 дополняет и уточняет требования к количественным методам анализа ГМО в пищевых продуктах и производных материалах, основанных на детекции нуклеиновых кислот. Документ предназначен для обеспечения сопоставимости, точности и воспроизводимости результатов между лабораториями при проведении количественных ПЦР-методов и содержит требования к контролям, калибровке, критериям производительности и отчётности результатов.

Общая информация

• Статус: Опубликовано (amendment / Поправка 1).
• Дата публикации: апрель 2013 (опубликована 10 апреля 2013 г. для поправки; исходный стандарт — ноябрь 2005 г.).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 67.050 — Общие методы испытаний и анализа для пищевых продуктов.
• Редакция / версия: ISO 21570:2005 (издание 1) с Поправкой 1 — 2013 (Edition 1 + Amd 1:2013).
• Количество страниц: Поправка: 18 страниц; исходный стандарт ISO 21570:2005 — 103 страницы.

Область применения

Стандарт задаёт рамки и минимальные требования для количественных нуклеиновых методов обнаружения и определения содержания ГМО в пищевых продуктах и производных материалах; применим также к кормовым и некоторым природным образцам. Он охватывает выбор мишеней ДНК, контроль специфичности амплификации, подготовку калибровочных кривых, оценку пределов обнаружения и количефикации, а также требования к документации и отчётности результатов.

Ключевые темы и требования

• Рамочная методология для количественных нуклеиновых методов (включая ПЦР) при анализе ГМО.
• Требования к специфичности амплификации и подтверждению идентичности ампликона.
• Критерии производительности: пределы обнаружения (LOD) и количефикации (LOQ), точность и воспроизводимость.
• Требования к калибровке, использованию стандартов/контролей и построению калибровочных кривых.
• Правила отбора проб, подготовки матриц и контроля ингибирования реакции.
• Требования к валидации метода, ведению документации и формату отчёта результатов.

Применение и пользователи

Документ предназначен для аналитических и контрольных лабораторий, государственных органов по контролю за пищевыми продуктами, производителей и поставщиков методов анализа, исследовательских и учебных учреждений. Используется при разработке, валидации и регулярном применении количественных методов для контроля содержания ГМО в сырье и продукции.

Связанные стандарты

ISO 21570:2005 (основной стандарт) и его технический corrigendum 2006 (Cor 1:2006). Поправка Amd 1:2013 относится к ISO 21570:2005. Национальные и региональные идентичные публикации (например, BS EN ISO 21570:2005+A1:2013) отражают сочетание исходного текста и поправки.

Ключевые слова

GMO, генетически модифицированные организмы, количественная ПЦР, нуклеиновые кислоты, методики анализа, калибровка, предел обнаружения, предел количефикации, валидация методов, ISO 21570, поправка 2013.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это поправка (Amendment 1, 2013) к международному стандарту ISO 21570:2005, регламентирующая количественные нуклеиновые методы для обнаружения и количественного определения ГМО в пищевых продуктах и производных материалах.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт задаёт рамки и минимальные требования для разработки, выполнения и валидации количественных методов на основе детекции нуклеиновых кислот (включая ПЦР): специфичность, контроль качества, калибровку, пределы обнаружения/количествования и отчётность.

В: Кто обычно использует?

О: Аналитические лаборатории пищевой и кормовой промышленности, регуляторы и инспекционные органы, разработчики тест-систем и исследователи, а также производители, которым необходим контроль содержания ГМО.

В: Он актуален или заменён?

О: Исходный стандарт ISO 21570:2005 имеет поправку 2013 и технический corrigendum 2006; по состоянию на последнюю публичную информацию исходный стандарт был пересмотрен и подтверждён (reviewed and confirmed) в 2020 году, то есть версия с поправкой остаётся действующей. При необходимости для конкретных применений рекомендуется проверить актуальность через национальный орган по стандартизации или издателя стандарта.

В: Это часть серии?

О: ISO 21570 входит в набор международных документов по методам молекулярно-биологических и нуклеиновых методов анализа в пищевой аналитике; имеет связные corrigenda и национальные/европейские эквиваленты (например, BS EN ISO версия с A1:2013).

В: Какие ключевые слова?

О: GMO, количественная ПЦР, нуклеиновые кислоты, калибровка, LOD, LOQ, валидация, ISO 21570, поправка 2013.