ISO 20838-2006 PDF

Полное наименование и описание

ISO 20838:2006 — Microbiology of food and animal feeding stuffs — Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food‑borne pathogens — Requirements for amplification and detection for qualitative methods. Стандарт задаёт общий каркас для качественных методов выявления пищевых патогенов с использованием ПЦР, включая требования к амплификации, обнаружению и подтверждению идентичности амплифицированной нуклеиновой кислоты.

Аннотация

Документ формулирует руководящие принципы, минимальные требования и характеристики производительности для качественных ПЦР‑методов, с целью обеспечения сопоставимости и воспроизводимости результатов между лабораториями. Изначально стандартизирован для патогенов, обнаруживаемых в пищевых и кормовых матрицах, но применим и к другим матрицам (например, к экологическим пробам) и к обнаружению других микроорганизмов.

Общая информация

• Статус: Отозван (Withdrawn).
• Дата публикации: 2006-04 (апрель 2006).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации — ISO (ISO/TC 34/SC 9).
• ICS / категории: 07.100.30 (Food microbiology).
• Редакция / версия: Издание 1 (2006).
• Количество страниц: 7 страниц.

Область применения

Стандарт определяет рамки для качественного анализа методом ПЦР при обнаружении возбудителей пищевых заболеваний: требования к специфической амплификации целевых последовательностей, методы обнаружения продуктов ПЦР и способы подтверждения их тождества. Ориентирован на анализ пищевых и кормовых образцов, но может применяться и к экологическим или другим матрицам при необходимости. Цель — обеспечить сопоставимость и воспроизводимость результатов между лабораториями.

Ключевые темы и требования

• Требования к амплификации: выбор праймеров/зондов, параметры циклов и контроль специфичности амплификации.
• Обнаружение и подтверждение: методы визуализации/детекции продукта ПЦР и подтверждение идентичности ампликона (альтернативные/подтверждающие методы).
• Контроль качества и контрольные пробы: позитивные, негативные и процессы контроля загрязнения.
• Характеристики производительности: чувствительность (предел обнаружения), специфичность, воспроизводимость и точность качественного метода.
• Документация и отчётность: требования к регистрации условий анализа, интерпретации результатов и хранению данных.
• Применимость к разным матрицам: указания по учёту матричных эффектов (пищевые, кормовые, экологические пробы).

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для лабораторий пищевой и ветеринарной микробиологии, государственных лабораторий контроля качества продуктов питания, научно‑исследовательских учреждений, разработчиков методов и производителей диагностических наборов. Используется при разработке, валидации и внедрении качественных ПЦР‑методов для обнаружения возбудителей пищевых заболеваний.

Связанные стандарты

ISO 20838:2006 являлся частью серии стандартов по применению ПЦР в микробиологии пищевых продуктов; связанные документы включают ISO/TS 20836 (испытание термоциклеров), ISO 20837 (требования к подготовке проб) и ISO 22174 (общие требования и определения). ISO 20838:2006 отозван и заменён новой редакцией ISO 22174:2024, которая объединяет и обновляет соответствующие положения по ПЦР‑методам для пищевых патогенов.

Ключевые слова

ПЦР, PCR, микробиология пищевых продуктов, пищевые патогены, качественные методы, амплификация, детекция, подтверждение, контроль качества, валидация.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий общий каркас для качественных ПЦР‑методов обнаружения пищевых патогенов (ISO 20838:2006).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования к амплификации целевых нуклеотидных последовательностей, методы обнаружения продуктов ПЦР, подтверждение идентичности ампликонов, требования к контролям и основные характеристики производительности для качественных методов.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории контроля качества пищевых продуктов, государственные и общественные здравоохранительные лаборатории, производители диагностических наборов, исследователи и методологи в области пищевой микробиологии.

В: Он актуален или заменён?

О: Стандарт отозван (стадия Withdrawal). ISO зафиксировала отзыв с датой 2024-08-16; далее положения обновлены и представлены в ISO 22174:2024, которая считается новой действующей версией по соответствующей тематике.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 20838 был частью серии стандартов по применению ПЦР в микробиологии пищевых продуктов (включая ISO/TS 20836, ISO 20837 и др.), и его материалы теперь интегрированы/обновлены в последующих документах, прежде всего в ISO 22174:2024.

В: Какие ключевые слова?

О: PCR, ПЦР, пищевые патогены, микробиология пищевых продуктов, качественное обнаружение, амплификация, детекция, подтверждение, валидация, контроль качества.