ISO 20697-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO 20697:2018 — «Sterile drainage catheters and accessory devices for single use» (Стерильные дренажные катетеры и вспомогательные изделия для одноразового использования). Стандарт устанавливает требования к одноразовым стерильным дренажным катетерам, системам для дренажа ран и скоплений жидкости, хирургическим дренажным катетерам и их компонентам, применяемым для оттока жидкости или воздуха из полостей тела или ран.

Основной язык документа — английский; доступны также французские редакции и исправления.

Аннотация

Документ описывает область применения, требования к конструкции, материалам и компонентам дренажных катетеров для одноразового использования, методы испытаний и критерии приемки, требования к маркировке, упаковке и информации для пользователя. Стандарт не охватывает ряд специализированных типов катетеров и указывает перекрёстные ссылки на соответствующие ISO/ASTM‑документы для этих случаев.

Общая информация

• Статус: Published (международный стандарт, подтверждён при систематическом обзоре).
• Дата публикации: Июнь 2018 (издание 1; корректированная версия — август 2018).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization), технический комитет ISO/TC 84.
• ICS / категории: 11.040.25 — Syringes, needles and catheters.
• Редакция / версия: Edition 1 (2018).
• Количество страниц: 37 страниц (в исходной публикации ISO).

Область применения

Стандарт распространяется на стерильные одноразовые дренажные катетеры и сопутствующие аксессуары, применяемые хирургически или перкутанно для отведения жидкости или воздуха из полостей тела либо ран, как при естественном стекании, так и при подключении к источнику вакуума. Документ прямо исключает применение к отсосным катетерам, эндотрахеальным катетерам, уретральным катетерам (см. ISO 20696), стентам (см. ISO 14630 и ASTM F1828‑97), дренажам, вводимым в пищеварительный тракт при гастростомии, невраксиальным катетерам (см. ISO 20698), энтеральным катетерам (см. ISO 20695) и к покрытиям.

Ключевые темы и требования

• Определение области применения устройств и классификация типов дренажных катетеров (хирургические, перкутанные, системы для ран и накоплений жидкости).
• Требования к материалам и конструкции для обеспечения функциональности и биосовместимости (включая критерии прочности, совместимости с аппаратурой и устойчивости при стерилизации).
• Испытания производительности и методы контроля (механические испытания, герметичность, совместимость с присоединяемыми компонентами, функциональные испытания).
• Требования к стерильности, упаковке и поддержанию стерильного состояния до использования; указания по стерилизационным процедурам и валидации упаковки.
• Маркировка, информация для пользователя и инструкции по применению (показания, противопоказания, инструкция по установке, хранению и утилизации).
• Исключения и перекрёстные ссылки на смежные стандарты и документы по специальным типам изделий.

Применение и пользователи

Документ предназначен для производителей медицинских изделий (разработка, производство, проверка качества), испытательных лабораторий и органов по сертификации, а также для специалистов в здравоохранении и служб закупок, ответственных за выбор и эксплуатацию одноразовых дренажных систем в клиниках и стационарах. Национальные органы стандартизации и продавцы стандартов публикуют соответствующие переводы и региональные редакции на основании ISO‑публикации.

Связанные стандарты

В тексте стандарта приведены перекрёстные ссылки на ряд других документов, в том числе ISO 20696 (стерильные уретральные катетеры для одноразового использования), ISO 20695, ISO 20698 и ISO 14630, а также на ASTM F1828‑97 для требований к стентам. Эти ссылки используются для разграничения областей применения и для направления к специальным требованиям для смежных изделий.

Ключевые слова

дренажный катетер; одноразовый; стерильность; дренаж ран; хирургический катетер; перкутанный дренаж; маркировка; испытания; биосовместимость; ISO/TC 84.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 20697:2018, устанавливающий требования и методы испытаний для стерильных одноразовых дренажных катетеров и сопутствующих устройств.

В: Что он регулирует?

О: Конструкцию, требования к материалам, испытания производительности, вопросы стерильности, упаковки, маркировки и информирования пользователя для дренажных катетеров и систем дренажа ран и скоплений жидкости, а также исключает ряд других типов катетеров и направляет к смежным стандартам.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, лаборатории по испытанию медицинской продукции, органы по оценке соответствия, клинические службы и закупочные подразделения медицинских учреждений.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на последнюю систематическую проверку документ был подтверждён и остаётся действующей редакцией; стандарт был опубликован в июне 2018 года и подтверждён в ходе обзора в 2023 году, поэтому текущая версия остаётся действующей.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 20697 связан с другими стандартами из серии по катетерам и медицинским трубкам (включая ISO 20695, ISO 20696, ISO 20698 и др.), которые покрывают специализированные типы катетеров и смежные требования.

В: Какие ключевые слова?

О: дренаж, катетер, одноразовый, стерильность, биосовместимость, испытания, маркировка, упаковка, медицинское изделие, ISO.