ISO 20696-2018 (2019) PDF

Полное наименование и описание

ISO 20696:2018 — Sterile urethral catheters for single use. Международный стандарт, устанавливающий требования и методы испытаний для стерильных уретральных катетеров одноразового применения, с баллоном или без него.

Краткое содержание: требования к конструкции, материалам, стерильности, маркировке, упаковке и лабораторным методам испытаний, а также исключения и ссылки на смежные документы в области урологической медицинской продукции.

Аннотация

Документ определяет нормативные требования по безопасности и функциональности стерильных уретральных катетеров, предназначенных для одноразового использования, включая набор испытаний и критериев приёмки. Стандарт исключает определённые виды дренажных катетеров и уретеральные стенты (они покрываются иными стандартами).

Общая информация

• Статус: Опубликован; версия подтверждена (актуальна на момент систематического обзора).
• Дата публикации: Июнь 2018; исправления к английской и французской версиям — декабрь 2019.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), Технический комитет ISO/TC 84.
• ICS / категории: 11.040.25 (оборудование для урологии).
• Редакция / версия: Издание 1 (2018) с корректировками 2019; статус — International Standard, edition 1.
• Количество страниц: 33 (значение по публикации ISO).

Область применения

Стандарт применяется к стерильным уретральным катетерам одноразового применения, включая модели с баллоном и без, и предназначен для производителей, лабораторий испытаний, органов по сертификации и поставщиков медицинских учреждений. Документ не распространяется на дренажные катетеры (например, уретеральные, нефростомические и супрапубические катетеры), которые покрываются ISO 20697, а также не охватывает уретеральные стенты.

Ключевые темы и требования

• Определения типов катетеров, требуемых характеристик и материалов.
• Требования к стерильности, биосовместимости и контролю загрязнений.
• Конструктивные и метрологические параметры: размеры, форма наконечника, просвет, объём баллона и допустимые отклонения.
• Механические и функциональные испытания: прочность на разрыв и натяжение, испытания баллона (герметичность, удержание объёма), гибкость и устойчивость к перегибам.
• Испытания на утечки, совместимость с инъекционными/сливными системами и требования к отводящим характеристикам.
• Требования к маркировке и упаковке (маркировка изделия, инструкции, сведения о стерильности и сроке годности).
• Методы испытаний и критерии приёмки — стандартизованные лабораторные процедуры для воспроизводимости результатов.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители медицинских изделий (катетерная продукция), испытательные лаборатории, органы по оценке соответствия и регулированию, клиники и поставщики медизделий. Стандарт используется для разработки конструкций, проведения конформити‑тестов, подготовки технической документации и обоснования безопасности при регистрации/внедрении на рынки.

Связанные стандарты

Прямые и близкие по теме документы: ISO 20697 (стандарты для дренажных катетеров — уретеральные, нефростомические и супрапубические), а также ранее действовавшие европейские/национальные нормы (например, EN ISO 20696 как европейская версия и отменённые NF EN 1616 / NF EN 1616/A1). Эти связи важны для разграничения области применения между типами урологических изделий.

Ключевые слова

уретральный катетер, одноразовое применение, стерильность, биосовместимость, испытания, маркировка, ISO 20696, урология.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 20696:2018, описывающий требования и методы испытаний для стерильных уретральных катетеров одноразового использования (с баллоном и без него).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует характеристики материалов и конструкции, требования к стерильности и биосовместимости, методы лабораторных испытаний (механические, герметичности, функциональные) и требования к маркировке и упаковке для одноразовых уретральных катетеров.

В: Кто обычно использует?

О: Производители катетеров, испытательные лаборатории, органы по сертификации и регуляторы, а также клиники/закупщики, которые учитывают соответствие стандарту при выборе и применении изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 2018 (издание 1) с корректировками, опубликованными в декабре 2019, в ходе систематического обзора стандарта была подтверждена в 2023 году, поэтому на момент последней проверки этот документ остаётся действующим международным стандартом.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 20696 относится к группе стандартов по урологическим катетерам; смежным документом является ISO 20697, который охватывает дренажные катетеры (уретеральные, нефростомические, супрапубические) — это помогает разделять требования для различных типов изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: уретральный катетер; одноразовый; стерильность; биосовместимость; испытания; маркировка; упаковка; ISO 20696.