ISO 20184-2-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO 20184-2:2018 — Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for frozen tissue — Part 2: Isolated proteins. Документ содержит руководящие указания по отбору, маркировке, транспортировке, хранению и обработке замороженных образцов ткани для последующего исследования выделенных из них белков в преданалитической фазе.

Аннотация

Стандарт устанавливает требования и рекомендации для обращения с замороженными тканевыми образцами, от момента взятия и доставки до лаборатории до этапов выделения, оценки качества/количества и хранения извлечённых белковых аналит-образцов. Предназначен для обеспечения воспроизводимости и качества молекулярно-диагностических исследований in vitro, в которых анализируются изолированные белки.

Общая информация

• Статус: Опубликовано; международный стандарт подтверждён (стадия подтверждения).
• Дата публикации: ноябрь 2018 (Edition 1, 2018).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 212.
• ICS / категории: 11.100.10 — In vitro diagnostic test systems (молекулярно-диагностические системы in vitro).
• Редакция / версия: Edition 1 (2018).
• Количество страниц: 17 (в издании ISO; количество страниц может отличаться у национальных/европейских публикаций).

Область применения

Применим к молекулярно-диагностическим исследованиям in vitro, выполняемым медицинскими и молекулярно-патологическими лабораториями, которые оценивают изолированные белки из замороженных тканей. Также предназначен для использования клиентами лабораторий, разработчиками и производителями изделий для in vitro диагностики, биобанками, исследовательскими учреждениями и регулирующими органами. Стандарт даёт рекомендации по преданалитическим процедурам, которые помогают минимизировать вариабельность и сохранить пригодность образца для последующего белкового анализа.

Ключевые темы и требования

• Требования к идентификации, документации и отслеживаемости замороженных образцов ткани.
• Рекомендации по условиям и времени транспортировки до лаборатории для сохранения белковой целостности.
• Методы и критерии замораживания, хранения и размораживания тканей, подходящие для последующего выделения белков.
• Процедуры выделения белков из замороженной ткани и оценка качества/количества полученных белковых образцов.
• Хранение извлечённых белковых проб и ведение записей для обеспечения воспроизводимости и соответствия нормативным требованиям.
• Указания по применению стандарта в контексте национальных или региональных регуляторных требований.

Применение и пользователи

Основные пользователи: руководители и специалисты клинико-диагностических лабораторий, молекулярные патологи, персонал биобанков, разработчики диагностических наборов и производители reagents, исследовательские группы в биомедицинской сфере, а также специалисты по обеспечению качества и регуляторные органы. Стандарт полезен при внедрении или пересмотре преданалитических процедур для белкового анализа, при валидации рабочих процессов и подготовке протоколов по обращению с биологическим материалом.

Связанные стандарты

ISO 20184-2 является частью серии ISO 20184, в которую входят, например, ISO 20184-1:2018 (Part 1: Isolated RNA) и ISO 20184-3 (Part 3: Isolated DNA). Родственные документы в области преданалитики и in vitro диагностики разрабатываются комитетом ISO/TC 212; многие положения гармонизованы с европейскими и национальными публикациями (EN ISO / национальные копии).

Ключевые слова

преданалитика; замороженная ткань; изолированные белки; молекулярная диагностика in vitro; хранение образцов; биобанки; ISO/TC 212.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 20184-2:2018, устанавливающий спецификации и рекомендации для преданалитических процессов при работе с замороженными тканями для последующего анализа изолированных белков.

В: Что он регулирует?

О: Руководит этапами от сбора и транспортировки до обработки, выделения и хранения белков, извлечённых из замороженных тканей, включая требования к документации и контролю качества, чтобы обеспечить пригодность образца для молекулярных исследований.

В: Кто обычно использует?

О: Медицинские лаборатории и лаборатории молекулярной патологии, биобанки, разработчики и производители диагностических наборов, исследовательские организации и регуляторные органы.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент последней официальной проверки и подтверждения документ считается действующим международным стандартом (издание 2018 г., подтверждён в рамках пересмотра). Для точной информации о текущем статусе рекомендуется проверять официальные реестры стандартов перед внедрением в практику.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 20184, покрывающей преданалитические процессы для замороженных тканей (части для RNA, proteins, DNA и т.д.), а также связано с другими документами ISO/TC 212 по преданалитике и in vitro диагностике.

В: Какие ключевые слова?

О: замороженные ткани; преданалитика; изолированные белки; молекулярная диагностика; качество образца; ISO 20184.