ISO 19609-3-2022 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт Ст ISO 19609-3-2022: "Traditional Chinese medicine — Quality and safety of raw materials and finished products made with raw materials — Part 3: Testing for contaminants" описывает методы подготовки проб и процедуры для определения загрязнений в сырье и готовых продуктах традиционной китайской медицины, включая определение тяжёлых металлов, пестицидов, афлатоксинов и микроорганизмов.

Аннотация

Документ устанавливает требования и рекомендованные методы подготовки образцов для аналитических исследований на наличие контаминантов (heavy metals, pesticides, aflatoxins, microorganisms) в растительном сырье и изготовленных на его основе продуктах ТКМ, с целью обеспечить сопоставимые и воспроизводимые результаты испытаний.

Общая информация

• Статус: Опубликован (International Standard, действующий документ).
• Дата публикации: Ноябрь 2022 (издание 1).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 249 — Traditional Chinese medicine.
• ICS / категории: 11.120.10 (Medicaments / фармацевтические продукты и медикаменты).
• Редакция / версия: Edition 1 (2022).
• Количество страниц: 11 страниц (ориентировочно, издания ISO и национальных продавцов стандартов указывают 11 стр.).

Область применения

Стандарт применим к исходным растительным материалам и готовым продуктам, используемым в традиционной китайской медицине, и задаёт методы подготовки проб, экстракции и предварительной обработки перед аналитическим определением контаминантов: тяжёлых металлов, остатков пестицидов, афлатоксинов и микробиологического загрязнения. Он ориентирован на лабораторные и производственные контрольные процедуры, обеспечивающие качество и безопасность.

Ключевые темы и требования

• Методы подготовки проб для различных матриц (твердые, полутвёрдые, жидкие) с рекомендациями по размеру проб и измельчению материала.
• Процедуры подготовки растворов и экстракции для последующего определения тяжёлых металлов (включая методы микроволнового разложения/деминерализации с указанием реагентов и мер безопасности).
• Рекомендации по извлечению и очистке для анализа остатков пестицидов и афлатоксинов, учитывающие матричные эффекты ТКМ-продуктов.
• Методы отбора, хранения и подготовки образцов для микробиологических испытаний, а также требования к предотвращению перекрёстного загрязнения.
• Требования к документированию процедур и проверке пригодности методов (валидация/контроль качества аналитических методов).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — лаборатории контроля качества, производители препаратов традиционной китайской медицины, регуляторные органы, поставщики сырья и научно‑исследовательские организации, выполняющие тестирование контаминантов в ТКМ‑продуктах. Стандарт помогает выстроить согласованные процедуры подготовки проб и обеспечить воспроизводимость аналитических результатов между лабораториями.

Связанные стандарты

ISO 19609-3 является частью серии ISO 19609, посвящённой качеству и безопасности сырья и готовых продуктов ТКМ. Другие части серии включают, в частности, ISO 19609-1:2021 (General requirements), ISO 19609-2:2021 (Identity testing of constituents of herbal origin) и ISO 19609-4:2022 (Testing for preservatives and unwanted compounds). Эти документы взаимосвязаны и образуют комплект руководств по контролю качества и безопасности.

Ключевые слова

традиционная китайская медицина, ТКМ, подготовка проб, контаминанты, тяжёлые металлы, пестициды, афлатоксины, микробиологические тесты, качество сырья, ISO/TC 249.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 19609-3:2022 задаёт методы подготовки проб и процедуры анализа для определения загрязнений в сырье и готовых продуктах традиционной китайской медицины (тяжёлые металлы, пестициды, афлатоксины, микроорганизмы).

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не регламентирует лимит‑значения конкретных контаминантов (это обычно делают регуляторы), а описывает методы отбора проб, подготовки и экстракции, а также требования к обеспечению достоверности аналитических данных и предотвращению перекрёстного загрязнения.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории аналитического контроля, отделы качества производителей ТКМ‑продукции, инспекции по контролю качества лекарственных средств и сырья, исследователи, а также сертификационные и консалтинговые организации, занимающиеся безопасностью ТКМ.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на публикацию (ноябрь 2022) ISO 19609-3:2022 — действующий стандарт (Edition 1). Для подтверждения актуальности рекомендуется проверять статус у национального органа по стандартизации или на ресурсах ISO, так как стандарты периодически пересматриваются.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 19609 (минимум части 1–4 на момент публикации), каждая часть посвящена отдельным аспектам качества и безопасности сырья и готовых продуктов ТКМ (общие требования, идентификация компонентов растительного происхождения, тестирование контаминантов, тестирование консервантов и нежелательных соединений и т.д.).

В: Какие ключевые слова?

О: Традиционная китайская медицина, контаминанты, подготовка проб, тяжёлые металлы, пестициды, афлатоксины, микробиология, ISO/TC 249.