ISO 10477-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10477:2020 — Dentistry — Polymer-based crown and veneering materials. Стандарт классифицирует полимерные материалы, применяемые для лабораторно-изготавливаемых постоянных виниров и коронок, и устанавливает требования к таким материалам, включая методы испытаний для подтверждения соответствия.

Аннотация

Документ определяет классификацию, технические требования, методы отбора образцов, измерений и испытаний, а также требования к маркировке, упаковке и инструкциям по применению для полимерных коронок и облицовочных материалов в стоматологии. Стандарт применим к материалам, для которых производитель заявляет адгезию к подструктуре без макромеханического крепления.

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: Октябрь 2020 (в ряде распределителей указан 26 октября 2020).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.060.10 (Dental materials).
• Редакция / версия: Издание 4 (2020).
• Количество страниц: 21 страницы (оф. страница ISO указывает 21 страницу; национальные издания/адаптации могут содержать дополнительный материал).

Область применения

Стандарт применяется к лабораторно изготавливаемым постоянным винирам и коронкам из полимерных материалов, включая материалы для облицовки (veneering), а также к тем материалам, где заявлена адгезия к подструктуре без макромеханического удержания. Не охватывает материалы для интраорального ремонта коронок/виниров в условиях лечения, если это прямо не предусмотрено изготовителем.

Ключевые темы и требования

• Классификация полимерных коронок и облицовочных материалов по назначению и конструктивным особенностям.
• Требования к физико‑механическим свойствам (прочность, модуль упругости, износостойкость и т. п.).
• Методы испытаний для подтверждения соответствия (образцы, условия испытаний, измерения).
• Требования к пробоотбору, упаковке, маркировке и информации в инструкции по применению.
• Соображения по биосовместимости и совместимости с подструктурами (включая ссылки на соответствующие биологические оценки).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители стоматологических полимерных материалов и лабораторий по изготовлению коронок/виниров, испытательные лаборатории качества, нормативные органы, клинические исследователи и специалисты по контролю качества в стоматологической промышленности. Стандарт служит основой для оценки соответствия материалов требованиям безопасности и эксплуатационных характеристик.

Связанные стандарты

Стандарт связан с другими документами в области стоматологических материалов и биологической оценки (например, стандарты по оценке биосовместимости устройств и тестам адгезии). ISO 10477:2020 принят в виде европейских/национальных редакций (EN ISO / национальные идентичные издания). В то же время ведётся работа по пересмотру/обновлению стандарта (стадия FDIS / окончательный проект международного стандарта ISO/FDIS 10477 находится в разработке и должен заменить издание 2020 года после формального утверждения).

Ключевые слова

ISO 10477, стоматология, полимерные коронки, veneering, полимерные материалы, лабораторные коронки, требования к материалам, методы испытаний, биосовместимость.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий классификацию, требования и методы испытаний для полимерных коронок и облицовочных (veneering) материалов, используемых в стоматологии.

В: Что он регулирует?

О: Технические и лабораторные требования к материалам (физико‑механические свойства, испытания, упаковка, маркировка, инструкции по применению) и методы оценки соответствия заявленным характеристикам.

В: Кто обычно использует?

О: Производители полимерных стоматологических материалов, лаборатории по изготовлению коронок и виниров, испытательные лаборатории, регуляторы и клинические исследователи.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации этот документ действителен (издание 2020). Параллельно ведётся работа над новым выпуском в формате FDIS, который при утверждении заменит издание 2020. Рекомендуется проверять жизненный цикл стандарта перед покупкой/применением, чтобы учесть возможные обновления.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 10477 входит в блок стоматологических стандартов (ICS 11.060.10) и ссылается/коррелирует с другими стандартами по биосовместимости и испытаниям стоматологических материалов. Национальные и европейские идентичные издания также публикуются на основе этого ISO.

В: Какие ключевые слова?

О: Полимерные коронки, veneering, стоматологические материалы, ISO 10477, методы испытаний, упаковка и маркировка, биосовместимость.