IEC TR 62354-2014 PDF

Полное наименование и описание

IEC TR 62354:2014 — Technical Report «General testing procedures for medical electrical equipment». Технический отчёт содержит руководящие указания по общим процедурам испытаний медицинского электрического оборудования и предназначен для использования совместно с требованиями IEC 60601‑1 и её сопутствующими поправками и коллатералями.

Аннотация

Документ предоставляет подробные рекомендации по организации и проведению общих испытаний медицинского электрического оборудования: методики измерений, требования к испытательным установкам и условиям, обновлённые тесты и дополнительные процедуры, введённые для согласования с поправкой к IEC 60601‑1:2005. Третье издание отменяет и заменяет второе издание 2009 года.

Общая информация

• Статус: Действует (актуален).
• Дата публикации: 25 сентября 2014 г. (25.09.2014).
• Организация-издатель: Международная электротехническая комиссия (IEC).
• ICS / категории: 11.040.01 — Медицинское оборудование в целом.
• Редакция / версия: Edition 3.0 (третье издание), IEC TR 62354:2014.
• Количество страниц: 213 страниц.

Область применения

TR 62354:2014 применяется к медицинскому электрическому оборудованию (ME equipment) и предназначен для предоставления руководства по общим процедурам испытаний в соответствии с IEC 60601‑1:1988, IEC 60601‑1:2005, IEC 60601‑1‑1:2000 и поправкой IEC 60601‑1:2005/AMD1:2012. Документ ориентирован на согласование методик испытаний с последними поправками к базовому стандарту по безопасности медицинского оборудования.

Ключевые темы и требования

• Руководство по организации общих процедур испытаний медицинского электрического оборудования.
• Соответствие и привязка методик к требованиям IEC 60601‑1 и её коллатералям.
• Обновлённые и дополнительные тестовые процедуры, введённые в третьем издании.
• Рекомендации по конфигурации испытательных установок, измерительным методикам и оценке результатов.
• Пояснения по применению поправок и взаимодействию с другими разделами семейства стандартов IEC 60601.

Применение и пользователи

Документ полезен и обычно используется производителями медицинских электрических приборов при проектировании и подготовке к сертификации, испытательными лабораториями, органами по оценке соответствия, инженерами по обеспечению безопасности и нормативно‑правовыми специалистами, отвечающими за комплаенс с требованиями IEC 60601. Он служит ссылкой при подготовке протоколов испытаний и интерпретации результатов.

Связанные стандарты

IEC TR 62354:2014 тесно связан с базовыми документами семейства IEC 60601 (включая IEC 60601‑1:1988, IEC 60601‑1:2005, IEC 60601‑1‑1:2000 и IEC 60601‑1:2005/AMD1:2012) и предназначен для чтения в сочетании с ними. Третье издание заменяет IEC TR 62354:2009.

Ключевые слова

IEC TR 62354, медицинское электрическое оборудование, испытательные процедуры, IEC 60601, безопасность медицинского оборудования, тестирование, методика испытаний.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Технический отчёт IEC TR 62354:2014 предоставляет руководящие указания по общим процедурам испытаний медицинского электрического оборудования и дополняет требования семейства стандартов IEC 60601.

В: Что он регулирует?

О: Документ не устанавливает новые «нормативные» требования сам по себе, а даёт руководства и методики испытаний, которые используются для проверки соответствия ME‑оборудования требованиям безопасности, изложенным в IEC 60601‑1 и связанных документах.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинского оборудования, испытательные лаборатории, органы по сертификации, инженеры по качеству и безопасностии, а также специалисты по нормативному соответствию.

В: Он актуален или заменён?

О: Третье издание IEC TR 62354:2014 действует и заменило второе издание 2009 года; статус документа у национальных органов подтверждается как «действующий/валидный».

В: Это часть серии?

О: Да. TR 62354 является техническим отчётом, относящимся к семейству стандартов IEC 60601 (медицинское электрическое оборудование) и дополняет их методическими указаниями; также существуют предыдущие редакции TR 62354 (2005, 2009).

В: Какие ключевые слова?

О: Медицинское электрическое оборудование, испытания, методики испытаний, IEC 60601, TR 62354, безопасность, сертификация.