IEC TR 61948-4-2019 PDF

Полное наименование и описание

IEC TR 61948-4:2019 — Nuclear medicine instrumentation — Routine tests — Part 4: Radionuclide calibrators. Технический отчет описывает процедуры рутинного тестирования калибратора радионуклидов (радиоактивного измерителя активности) с использованием камер ионизации типа "колодец" и прямым отображением в единицах активности.

Аннотация

Документ устанавливает требования и специфические методы для определения параметров работоспособности калибратора радионуклидов, ссылаясь на методы, описанные в IEC 61303, и ориентирован преимущественно на процедуры приёмочных и рутинных испытаний. Вторая редакция 2019 года представляет собой техническую ревизию, в которой обновлён метод определения линейности системы по сравнению с изданием 2006 года.

Общая информация

• Статус: Заменён / отменён (superseded); в каталоге IEC указано, что данное издание было заменено международным стандартом IEC 63465:2026.
• Дата публикации: 22 марта 2019 г. (2019-03-22).
• Организация-издатель: International Electrotechnical Commission (IEC), Технический комитет TC 62/SC 62C.
• ICS / категории: 11.040.50 (радиографическое оборудование / медицинская аппаратура для ядерной медицины).
• Редакция / версия: Edition 2.0 (второе издание, 2019).
• Количество страниц: 10 страниц.

Область применения

Стандарт охватывает рутинные тесты калибраторов радионуклидов, использующихся в ядерной медицине — в основном герметичные камеры ионизации типа "колодец" с прямым цифровым/электрическим считыванием активности. Описанные методы подходят для оценки параметров точности, воспроизводимости, линейности и фонового сигнала, и в документе указывается взаимосвязь с методами приёмочных испытаний, изложенными в IEC 61303.

Ключевые темы и требования

• Процедуры рутинного контроля качества для калибраторов радионуклидов (constancy, accuracy, reproducibility, linearity и проверка фона).
• Обновлённый метод определения системной линейности (в сравнении с предыдущим изданием 2006 г.).
• Ссылки на приёмочные методы и требования к характеристикам, описанные в IEC 61303 и смежных документах.
• Практические рекомендации по использованию герметичных источников-эталонов и учёту геометрии образца при измерениях.
• Рекомендации по документированию результатов тестов и интерпретации отклонений в рамках рутинного контроля.

Применение и пользователи

Материал ориентирован на специалистов по контролю качества и метрологии в ядерной медицине: производителей калибраторов радионуклидов, национальные метрологические институты, поставщиков радионуклидов, отделы ядерной медицины в больницах и (радио)аптеки, выполняющие подготовку и отпуск радиофармацевтических препаратов. Новая версия стандарта IEC 63465:2026 также прямо адресует потребности как полевых (пользовательских), так и эталонных классов приборов.

Связанные стандарты

К документам, тесно связанным с IEC TR 61948-4:2019, относятся IEC 61303 (методы описания характеристик калибраторов радионуклидов), IEC 61145 (калибровка и использование систем ионизационных камер) и IEC TR 60788 (глоссарий терминов для медицинской электротехники). В свою очередь, все эти документы были учтены или заменены в пересмотренном стандарте IEC 63465:2026.

Ключевые слова

калибратор радионуклидов; radionuclide calibrator; ионизационная камера; well-type chamber; рутинные испытания; контроль качества; линейность; воспроизводимость; точность; IEC TR 61948-4.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Технический отчет, описывающий рутинные тесты для калибраторов радионуклидов, применяемых в ядерной медицине (well-type ionisation chamber, прямой счёт активности).

В: Что он регулирует?

О: Описывает методы и критерии для оценки рабочих характеристик калибраторов: точности, воспроизводимости, линейности отклика и фоновых уровней; ориентирован на рутинный и приёмочный контроль.

В: Кто обычно использует?

О: Производители приборов, отделы ядерной медицины в больницах, метрологические лаборатории, радиофарм-производители и (радио)аптеки — все, кто измеряет активность радиофармпрепаратов и ведёт QC.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на начало 2026 года IEC TR 61948-4:2019 был заменён новым международным стандартом IEC 63465:2026, который объединяет и обновляет требования по калибровке и контролю качества радионуклидных калибраторов. Рекомендуется применять IEC 63465:2026 для актуальных процедур и соответствия современным требованиям.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии документов по испытаниям и контролю медицинской аппаратуры в области ядерной медицины (серия 61948 — Routine tests), и документ логически связан с другими стандартами по калибровке и характеристикам калибраторов (например, IEC 61303, IEC 61145).

В: Какие ключевые слова?

О: Радионуклидный калибратор, калибровка, контроль качества, ионизационная камера типа "колодец", линейность, точность, воспроизводимость.