IEC 80601-2-60-2019 PDF

Полное наименование и описание

IEC 80601-2-60:2019 — Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment. Стандарт содержит частные требования по базовой безопасности и существенной функциональности стоматологического оборудования, включая стоматологические установки, кресла для пациентов, наконечники (handpieces) и хирургические/операционные светильники для стоматологии.

Аннотация

Данная редакция (второе издание, 2019) представляет собой техническую ревизию предыдущего выпуска 2012 года и содержит обновления для приведения частных требований стоматологического оборудования в соответствие с общими положениями семейства стандартов для медицинского электрического оборудования. В документе уточнены требования по маркировке, испытаниям, защите от электрических и механических опасностей, а также требования к испытаниям и идентификации оборудования.

Общая информация

• Статус: Действующий международный стандарт (введён в действие в 2019 г.).
• Дата публикации: 27 июня 2019 г. (27.06.2019).
• Организация-издатель: Международная электротехническая комиссия (IEC), TC 62/SC 62D.
• ICS / категории: 11.040.01 (Medical equipment in general).
• Редакция / версия: Издание 2.0 (2019) — отменяет и заменяет издание 1.0 (2012).
• Количество страниц: 81 страниц.

Область применения

IEC 80601-2-60:2019 применяется к базовой безопасности и существенной работоспособности стоматологических установок, кресел для пациентов, стоматологических наконечников и стоматологических операционных светильников. Стандарт не охватывает специализированное стоматологическое оборудование вне указанного перечня, если иное не оговорено в тексте. Документ ориентирован на производителей, испытательные лаборатории и регуляторы, занимающиеся подтверждением соответствия ME‑оборудования стоматологического назначения.

Ключевые темы и требования

• Определение области действия и терминология, специфичная для стоматологического медицинского оборудования.
• Требования к идентификации, маркировке и эксплуатационной документации оборудования.
• Защита от электрических и механических опасностей (включая испытания на утечку тока, защиту оболочек и безопасность вращающихся/движущихся частей).
• Требования к защите от избыточного или нежелательного излучения и к тестированию оптических/осветительных систем.
• Испытания на соответствие основным параметрам производительности и на устойчивость к внешним воздействиям; требования по валидации рабочих характеристик.
• Соответствие общим требованиям семейства 60601/80601 (выравнивание с IEC 60601-1 и изменениями).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители стоматологического оборудования (установки, кресла, наконечники, светильники), органы по сертификации и аккредитованные испытательные лаборатории, разработчики технической документации для регистраций/CE/эквивалентных процедур, а также технические специалисты и службы контроля качества медицинских учреждений, приобретающих и обслуживающих такое оборудование. Стандарт также используется регуляторами и экспертами при оценке рисков и подтверждении безопасности изделий.

Связанные стандарты

Документ тесно связан с общими стандартами семейства IEC 60601 / IEC 80601 (включая IEC 60601-1:2005 и его поправки), а также с документами по управлению рисками и системе качества для медицинских изделий (например, ISO 14971 и ISO 13485) при подготовке технической документации и процедур оценки соответствия.

Ключевые слова

стоматологическое оборудование, стоматологические установки, dental units, dental patient chair, dental handpiece, операционные светильники, базовая безопасность, существенная функциональность, IEC 80601, медицинское электрическое оборудование, испытания, маркировка, IEC 60601.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий частные требования по безопасности и основным эксплуатационным характеристикам стоматологического медицинского электрического оборудования.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует базовую безопасность (электрическая и механическая безопасность, защита от излучений и т.д.) и требования к существенной производительности стоматологических установок, кресел для пациентов, наконечников и операционных светильников.

В: Кто обычно использует?

О: Производители стоматологического оборудования, лаборатории по испытаниям и сертификации, регуляторы, а также службы технического контроля медицинских и стоматологических учреждений.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2019 года является действующей заменой первого издания 2012 года — IEC 80601-2-60:2019 отменяет и заменяет издание 2012. Стандарт опубликован 27 июня 2019 г. и указан как действующий с указанной в карточках датой стабильности.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии стандартов для медицинского электрического оборудования (семейство IEC 60601 / IEC 80601), где общее требование к безопасности и испытаниям задаётся в частях «-1», а специальные требования — в частях «-2-xx» для конкретных типов оборудования.

В: Какие ключевые слова?

О: стоматология, dental units, dental chair, handpiece, operating light, medical electrical equipment, безопасность, испытания, маркировка, IEC 80601-2-60.