IEC 62985-2019 PDF

Полное наименование и описание

IEC 62985:2019 — Methods for calculating size specific dose estimates (SSDE) for computed tomography. Международный стандарт, устанавливающий методы расчёта, отображения и записи оценок дозы, скорректированных на размер пациента (SSDE), а также определения водоэквивалентного диаметра (D_W) и их локальных вариантов по продольной оси (SSDE(z), D_W(z)). Документ применим к КТ-сканерам, способным отображать и сообщать CTDIvol в соответствии с IEC 60601-2-44, и к программному обеспечению мониторинга доз (RDIMS). Содержит также методику определения опорного D_W с использованием двух цилиндрических водных фантомов и одного или нескольких антропоморфных фантомов и процедуры валидации реализованных производителем алгоритмов.

Аннотация

Стандарт унифицирует подходы к расчёту SSDE и D_W, задаёт требования к тестовым объектам и процедурам валидации реализации расчётов со стороны производителей и разработчиков RDIMS, а также регламентирует представление и запись этих параметров для обеспечения сопоставимости данных между устройствами и учреждениями. В документ включён корригент (Corrigendum 1) от июня 2022 года.

Общая информация

• Статус: Международный стандарт (active), с выпущенным Corrigendum 1 (2022).
• Дата публикации: 13 сентября 2019 г.; Corrigendum 1 опубликован 20 июня 2022 г.
• Организация-издатель: Международная электротехническая комиссия (IEC), технический комитет TC 62/SC 62B — Medical imaging equipment, software and systems.
• ICS / категории: 11.040.50 (Radiographic equipment).
• Редакция / версия: Edition 1.0 (ed.1.0).
• Количество страниц: Основной документ — 21 страница (электронная публикация IEC); Corrigendum — 1 страница.

Область применения

Стандарт применяется к КТ-сканерам, которые соответствующим образом отображают и передают значение CTDIvol, а также к системам мониторинга индексов доз (RDIMS), использующимся для расчёта SSDE и D_W по данным сканирования. Он описывает методы вычисления как усреднённых по длине реконструкции величин SSDE и D_W, так и их локальных значений по положению z, а также процедуры сравнения реализованных производителем методов с опорными значениями, полученными на тестовых фантомах. Рекомендован для использования производителями, лабораториями контроля качества и медицинскими физиками для обеспечения сопоставимости дозиметрических отчётов.

Ключевые темы и требования

• Определения и обозначения: SSDE, SSDE(z), D_W, D_W(z), D_W,REF и т.п.
• Методы расчёта водоэквивалентного диаметра (D_W) по поперечным срезам и усреднение по длине реконструкции.
• Процедуры вычисления SSDE на основе CTDIvol и коррекционных факторов, включая локальные (z‑зависимые) оценки и их усреднение.
• Описание тестовых объектов (две цилиндрические водные модели и антропоморфные фантомы) и методики определения эталонного D_W,REF для валидации реализаций.
• Требования к отображению, хранению и передаче результатов (включая применение в RDIMS) для обеспечения совместимости и трассируемости.
• Процедуры проверки корректности реализации алгоритмов расчёта производителями; требования к точности и валидации.
• Уточнения и исправления, внесённые Corrigendum 1 (2022).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители КТ-сканеров и поставщики ПО для мониторинга доз (RDIMS), медицинские физики, лаборатории контроля качества в диагностической радиологии, клиники и регуляторы, отвечающие за радиационную безопасность. Стандарт помогает унифицировать расчётные процедуры и обеспечить сопоставимость отчётов о дозах между устройствами и учреждениями.

Связанные стандарты

Ключевой связанный документ: IEC 60601-2-44 (частные требования по безопасности и основным характеристикам для рентгеновского оборудования КТ), поскольку IEC 62985 предполагает наличие возможности вывода CTDIvol, определённой в 60601-2-44. В сфере клинической дозиметрии и методик оценки размера/аттенюации пациента важными ориентирами являются также рекомендации AAPM (Task Group 204 — введение SSDE; Task Group 220 — использование водоэквивалентного диаметра).

Ключевые слова

SSDE; size‑specific dose estimate; water‑equivalent diameter (D_W); D_W(z); CTDIvol; computed tomography; RDIMS; phantom; validation; medical dosimetry.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: IEC 62985:2019 — международный стандарт, описывающий методы расчёта размеров‑зависимых оценок дозы (SSDE) и водоэквивалентного диаметра для КТ; включает требования к тестовым фантомам и процедурам валидации реализаций.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует алгоритмы и процедуры расчёта SSDE и D_W (включая локальные значения по z), требования к проверочным фантомам и методы валидации реализации вычислений производителями и ПО мониторинга доз; также определяет рекомендации по отображению и записи этих показателей.

В: Кто обычно использует?

О: Производители КТ и разработчики RDIMS, медицинские физики и отделы контроля качества в радиологии, а также регуляторные органы и исследователи, занимающиеся оценкой доз и радиационной безопасностью пациентов.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и последующего Corrigendum (2022) стандарт действовал как Edition 1.0; Corrigendum 1 (июнь 2022) внёс уточнения. По информации издателя срок стабильности/ожидаемая стабильность документа указана до 2027 года. Следите за обновлениями IEC для подтверждения статуса в будущем.

В: Это часть серии?

О: Документ разработан TC 62/SC 62B и логически принадлежит к набору стандартов по КТ и дозиметрии (включая IEC 60601‑2‑44 по аппаратуре КТ). В технико‑методическом плане дополняет клинические и профессиональные рекомендации, такие как отчёты AAPM TG‑204 и TG‑220.

В: Какие ключевые слова?

О: SSDE, D_W, water‑equivalent diameter, CTDIvol, CT, RDIMS, phantom, dose monitoring, patient size.