IEC 61675-1-2022 PDF

Полное наименование и описание

IEC 61675-1:2022 — Radionuclide imaging devices — Characteristics and test conditions — Part 1: Positron emission tomographs. Стандарт устанавливает терминологию и методы испытаний для описания характеристик томографов с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), фиксирующих излучение аннигиляции позитрон-излучающих радионуклидов методом совпадений.

Аннотация

Документ определяет требования и процедуры измерений, необходимые для декларирования характеристик ПЭТ-сканеров (включая методы оценки пространственного разрешения, измерения чувствительности, определения доли рассеянных событий, оценки счётной производительности, качества изображения, точности регистрации PET/CT и временного разрешения для систем с time-of-flight). IEC 61675-1:2022 отменяет и заменяет второе издание 2013 года; издание 2022 года является технической редакцией с рядом изменённых и новых требований.

Общая информация

• Статус: Международный стандарт — опубликован и действующий.
• Дата публикации: 18 марта 2022 года (публикация IEC / версия 2022).
• Организация-издатель: International Electrotechnical Commission (IEC), технический комитет TC 62/SC 62C.
• ICS / категории: 11.040.50 (радионуклидная визуализация / медицинское изображение).
• Редакция / версия: Редакция 3.0 (IEC 61675-1 Ed. 3.0, 2022).
• Количество страниц: примерно 87 страниц (англ./фр. биликвальный вариант).

Область применения

Стандарт предназначен для определения и описания технических характеристик ПЭТ-систем в целях информирования производителей, лабораторий испытаний, регуляторов и пользователей о параметрах аппаратуры и результатах её измерений. Применим при проведении приёмочных и типовых измерений, подготовке эксплуатационной документации, сравнительной оценке систем и при описании характеристик в технической документации.

Ключевые темы и требования

• Установление терминологии и основных определений для ПЭТ-систем.
• Методы измерения пространственного разрешения (с учётом влияния восстановления изображений).
• Методы определения чувствительности системы и её зависимость от геометрии.
• Определение доли рассеяния (scatter fraction) и оценка её влияния на измерения.
• Испытания счётной производительности (count-rate performance, NECR) и ограничения по активности.
• Процедуры оценки качества изображения (image quality) и показатели контраст-восстановления и фоновой изменчивости.
• Требования к точности совместной регистрации PET/CT и измерениям временного разрешения (time-of-flight) для соответствующих систем.
• Описание используемых фантомов, протоколов измерения и формата отчёта результатов.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители ПЭТ-сканеров, независимые лаборатории испытаний, клиники и отделения ядерной медицины, органы технического регулирования и аккредитации, а также разработчики методик контроля качества и исследовательские лаборатории, занимающиеся оценкой и сравнением физико-технических характеристик систем молекулярной визуализации.

Связанные стандарты

Серия IEC 61675 включает другие части, ориентированные на гамма-камеры и системы SPECT (например, IEC 61675-2 для гамма-камер / SPECT). Для оценки производительности ПЭТ часто используются также методики NEMA (NEMA NU 2 — Performance Measurements of Positron Emission Tomographs). Взаимосвязанные нормативы по безопасности и менеджменту качества (например, требования серии IEC 60601 и стандарты качества для медицинских устройств) также релевантны при внедрении и сертификации оборудования.

Ключевые слова

ПЭТ, positron emission tomography, радионуклидная визуализация, spatial resolution, sensitivity, scatter fraction, count-rate performance, image quality, PET/CT registration, time-of-flight, фантомы испытаний, IEC 61675.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: IEC 61675-1:2022 — международный стандарт, определяющий терминологию и методы испытаний для описания характеристик ПЭТ-томографов и процедур измерений их ключевых параметров.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует набор тестов и методов измерений (пространственное разрешение, чувствительность, scatter fraction, счётная производительность, качество изображения, точность регистрации PET/CT, временное разрешение и др.), а также требования к документированию результатов для корректного описания характеристик ПЭТ-систем.

В: Кто обычно использует?

О: Производители ПЭТ-сканеров, испытательные лаборатории, отделения ядерной медицины в клиниках, регуляторные органы, аккредитованные центры контроля качества и исследователи, выполняющие физико-техническую оценку оборудования.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации (2022) IEC 61675-1:2022 является действующей редакцией (редакция 3.0) и отменяет предыдущее издание 2013 года; стабильность издания указана соответствующими источниками публикации.

В: Это часть серии?

О: Да — IEC 61675 состоит из нескольких частей, охватывающих различные типы радионуклидных визуализирующих устройств (часть 1 — ПЭТ, часть 2 — гамма-камеры/SPECT и т.д.). Для полного покрытия темы рекомендуется смотреть связанные части серии и сопутствующие методики (NEMA NU 2 для ПЭТ и т.п.).

В: Какие ключевые слова?

О: PET, ПЭТ, радионуклидная визуализация, характеристики оборудования, методы испытаний, spatial resolution, sensitivity, scatter fraction, count-rate, image quality, PET/CT registration, time-of-flight.