IEC 61391-2-2010 PDF

Полное наименование и описание

IEC 61391-2:2010 — Ultrasonics — Pulse-echo scanners — Part 2: Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range. Стандарт даёт термины и методы измерения максимальной глубины проникновения и локального динамического диапазона для реального времени ультразвуковых B‑MODE сканеров и применим к различным типам зонтов/датчиков (механические, фазированные массивы, линейные, изогнутые, 2D/3D и пр.) в частотном диапазоне примерно от 1 МГц до 15 МГц (включая гармонические режимы до 15 МГц).

Аннотация

Стандарт описывает методики и условия испытаний для определения максимально достижимой глубины визуализации и локального динамического диапазона ультразвуковых B‑Mode сканеров. Включает определения, требования к тестовому оборудованию и моделям (фантомам), процедуры измерений и рекомендации по документированию результатов, обеспечивая сравнимость и воспроизводимость испытаний между лабораториями и производителями.

Общая информация

• Статус: Активен / действующий стандарт.
• Дата публикации: 14 января 2010 (издание 1.0).
• Организация-издатель: IEC (International Electrotechnical Commission), TC 87 Ultrasonics.
• ICS / категории: 17.140.50 (Electroacoustics — ультразвук).
• Редакция / версия: Edition 1.0 (2010).
• Количество страниц: 74 страницы (ориентировочно по базовому изданию IEC).

Информация о публикации, языке (английский/французский) и стабильности/сроке поддержки взята из официальной записи публикации IEC и профильных каталогов издателей стандартов. Стандарт помечен как действующий и имеет установленную дату стабильности на уровень, указанный в описании публикации.

Область применения

IEC 61391-2 применим для метрологических испытаний и оценки характеристик реального времени B‑MODE ультразвуковых сканеров (диагностических и исследовательских систем), когда необходимо количественно определить глубину визуализации и локальный динамический диапазон при работе в диапазоне частот приблизительно 1–15 МГц. Стандарт не охватывает испытания гармонических режимов выше 15 МГц и не заменяет требования по безопасности электромедицинского оборудования (см. соответствующие стандарты 60601‑2‑37 и др.).

Ключевые темы и требования

• Определения терминологии для измерений глубины проникновения и локального динамического диапазона.
• Методики установки экспериментальной аппаратуры и условий измерения (геометрия расчёта, параметры приём/передача, настройки сканера).
• Требования к использованию фантомов и образцов для воспроизводимых измерений и их описания.
• Процедуры измерений глубины проникновения и методики оценки локального динамического диапазона (критерии обнаружения сигнал/шум на заданном уровне).
• Ограничения частотного диапазона тестирования (1–15 МГц) и указание на гармонические режимы до 15 МГц.
• Требования к документированию, отчётности и воспроизводимости измерений для сравнительного анализа.

Перечисленные требования сформулированы в стандарте как базовые элементы методики тестирования и отражены в тексте издания IEC 61391-2:2010.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители ультразвуковых сканеров и зонтов, метрологические и испытательные лаборатории, органы по сертификации и аккредитации, а также исследовательские центры и клинические службы качества, занимающиеся верификацией качества изображений и сравнительной оценкой приборов. Стандарт служит для проведения приемочных, периодических и исследовательских тестов производительности в части глубины визуализации и локального ДД.

Связанные стандарты

Наиболее близкие и часто упоминаемые стандарты: IEC 61391-1 (Part 1 — техники калибровки пространственных измерительных систем и измерения функции точечной реакции / point‑spread function), а также общие и специализированные стандарты по безопасности и характеристикам ультразвукового медицинского оборудования, например IEC 60601-2-37 (требования к диагностическим ультразвуковым аппаратам). При проектировании и валидации испытаний рекомендуется учитывать взаимосвязь с этими документами.

Ключевые слова

ультразвук, сканеры, B‑MODE, глубина проникновения, локальный динамический диапазон, измерения, фантомы, TC 87, 1–15 МГц.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт IEC 61391-2:2010 определяет методы измерения максимальной глубины визуализации и локального динамического диапазона для реального времени ультразвуковых B‑MODE сканеров.

В: Что он регулирует?

О: Он не регулирует безопасность устройства, а задаёт метрологические процедуры и критерии для оценки производительности изображения — как проводить измерения, какие параметры фиксировать, какие фантомы и критерии использовать для оценки глубины и динамического диапазона.

В: Кто обычно использует?

О: Производители ультразвуковой аппаратуры, лаборатории контроля качества и метрологи, аккредитованные испытательные центры, а также регуляторы/сертификационные органы при оценке характеристик визуализации.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на запись публикации IEC 61391-2:2010 числится действующим (active) и указан с датой публикации в январе 2010; в записях IEC указана стабильность/плановая поддержка на период, указанный в карточке публикации (см. данные IEC). Рекомендуется проверять актуальность через официальный реестр IEC при подготовке сертификаций или согласований.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии IEC 61391 «Ultrasonics — Pulse‑echo scanners». В частности, Part 1 посвящён калибровке пространственных измерительных систем и измерению функции точечной реакции, а Part 2 — метрологии глубины проникновения и локального ДД.

В: Какие ключевые слова?

О: Ультразвук, B‑MODE, глубина проникновения, локальный динамический диапазон, фантом, тестирование, метрология, TC 87.