IEC 61223-3-5-2019 PDF

Полное наименование и описание

IEC 61223-3-5:2019 — Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 3-5: Acceptance and constancy tests — Imaging performance of computed tomography X‑ray equipment. Стандарт определяет методы приёмо‑сдаточных и периодических (constancy) испытаний, параметры качества изображения, характеристики лучевого выхода и позиционирования пациента для томографов (CT).

Аннотация

Документ устанавливает перечень существенных параметров, методы их измерения и критерии соответствия для установки и регулярного контроля томографов. Включены процедуры приёмо‑сдаточных испытаний после установки или крупного сервисного вмешательства и периодических тестов для раннего обнаружения изменений в характеристиках оборудования. Методы опираются на невмешательные измерения с использованием соответствующих тестовых средств; перечень проверяемых параметров указан в разделе 4.3 стандарта.

Общая информация

• Статус: Действующий международный стандарт (включая Corrigendum 1:2022).
• Дата публикации: 16 сентября 2019 г.
• Организация-издатель: Международная электротехническая комиссия (IEC), TC 62/SC 62B.
• ICS / категории: 11.040.50 (Radiographic equipment).
• Редакция / версия: Издание 2.0 (2019), с Corrigendum 1 опубликованным в 2022 г.
• Количество страниц: ~126 страниц (полный текст издания).

Информационные и фактологические поля выше основаны на публикации IEC и сопутствующем корректировочном приложении.

Область применения

Стандарт применяется к компьютерным томографам (CT scanners), которые соответствуют требованиям IEC 60601‑2‑44:2009 и его поправкам. Документ охватывает приёмо‑сдаточные испытания после установки или крупных сервисных действий и регулярные (constancy) тесты, направленные на поддержание качества изображения, контролируемого лучевого выхода и корректного позиционирования пациента. Не охватывает общие вопросы механической и электрической безопасности, если они не влияют непосредственно на параметры изображения и позиционирование.

Ключевые темы и требования

• Определение существенных параметров, влияющих на качество изображения: пространственное разрешение, контраст‑шумовые характеристики, артефакты изображения и др.
• Контроль лучевого выхода: измерения дозовых характеристик и соответствие допускам.
• Проверка точности и повторяемости позиционирования пациента.
• Методики приёмо‑сдаточных испытаний для верификации соответствия техническим характеристикам при установке или после крупных ремонтов.
• Программа constancy — регулярные тесты для мониторинга стабильности параметров и раннего выявления деградации компонентов.
• Использование невмешательных измерений, требования к тест‑прибору и формат вынесения отчёта о приёмо‑сдаточных испытаниях.

Перечисленные темы и требования подробно регламентированы в тексте стандарта; критерии соответствия могут ссылаться на «accompanying documents» производителя и на сопутствующие нормативные акты.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: медицинские физики, инженеры по наладке и техническому обслуживанию томографов, клинические инженеры в медицинских учреждениях, производители и поставщики медицинского оборудования, органы по оценке соответствия и регуляторы здравоохранения. Стандарт применяется при приёмке оборудования после установки, верификации после крупных сервисных работ и при организации регулярных программ контроля качества в рентгенологических службах.

Связанные стандарты

Ключевые связанные документы: IEC 60601‑2‑44 (особые требования к безопасности и основной производительности томографов), другие части серии IEC 61223, а также предыдущие редакции и смежные национальные/европейские модификации; Corrigendum 1 (2022) вносит исправления и уточнения в текст 2019 года.

Ключевые слова

CT, компьютерная томография, приёмо‑сдаточные испытания, constancy testing, контроль качества, качество изображения, лучевой выход, позиционирование пациента, IEC 61223

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт IEC 61223‑3‑5:2019 определяет методы приёмо‑сдаточных и периодических испытаний, предназначенных для оценки и контроля характеристик изображений и лучевого выхода компьютерных томографов.

В: Что он регулирует?

О: Он регламентирует перечень параметров качества изображения и дозовых характеристик, методы их измерений, критерии приёмки после установки или крупного сервиса и процедуры регулярного мониторинга (constancy tests). Стандарт не заменяет требования по электрической и механической безопасности, если они не связаны напрямую с изображением или позиционированием.

В: Кто обычно использует?

О: Медицинские физики, клинические инженеры, сервисные инженеры производителей томографов, специалисты отделений лучевой диагностики и регуляторы при проверке соответствия и организации программ контроля качества.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2019 года является второй редакцией и на текущий момент действует; в 2022 году был опубликован Corrigendum 1 (исправление). IEC указывает срок стабильности (stability date) для этого издания до 2027 года. При внедрении всегда полезно проверять наличие новых поправок или национальных адаптаций.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии IEC 61223 (Evaluation and routine testing in medical imaging departments), каждая часть которой посвящена отдельной модальности или аспекту контроля качества в отделениях медицинской визуализации.

В: Какие ключевые слова?

О: CT, контроль качества, приёмо‑сдаточные испытания, constancy tests, качество изображения, лучевой выход, позиционирование пациента.