ASTM D8375-23 PDF

Полное наименование и описание

Standard Test Method for Determination of Cannabinoid Concentration in Dried Cannabis and Hemp Raw Materials using Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry (LC-MS/MS). Метод описывает процедуру отбора проб, экстракции и количественного определения до семнадцати каннабиноидов в высушенном растительном сырье конопли/каннабиса методом жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (LC‑MS/MS).

Аннотация

Стандарт D8375-23 устанавливает методику подготовки и анализа высушенного растительного материала (цветки, листья, стебли) для количественного определения набора нейтральных и кислых каннабиноидов. Процедура включает измельчение, экстракцию метанол:вода (80:20, v:v), разведение экстрактов и анализ с использованием калибровочной кривой в диапазоне от 10 нг/мл до 10 000 нг/мл, что позволяет охватить широкий диапазон концентраций в образце после соответствующих разведения. Метод валидирован с применением контрольных образцов и матричных CRM.

Общая информация

• Статус: Active (действующий стандарт).
• Дата публикации: 2023 (публикация указана как 03.01.2023; обновление статуса в марте 2023 года согласно издателю).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет D37, подсекция D37.03).
• ICS / категории: 11.120.99 (стандарты, связанные с фармацевтикой/анализом биоматериалов).
• Редакция / версия: D8375-23 (версия 2023).
• Количество страниц: 17.

Источник сведений: официальная карточка стандарта и каталоги публикаций ASTM.

Область применения

Стандарт применяется для количественного анализа каннабиноидов в высушенном растительном сырье каннабиса и промышленной конопли, независимо от ботанической разновидности. Метод пригоден для лабораторий контроля качества, аккредитованных аналитических лабораторий, регулирующих органов и исследовательских лабораторий, где необходима точная количественная оценка содержания каннабиноидов (включая требования по определению уровня Δ9‑THC для соответствия нормативным порогам). Пользователи должны учитывать локальные регуляторные требования по отбору частей растения и отчетности.

Ключевые темы и требования

• Перечень измеряемых аналитов: до 17 каннабиноидов (нейтральных и кислых форм) с указанием единиц измерения в SI.
• Подготовка проб: отбор, измельчение и получение однородной пробы высушенного растительного материала.
• Экстракция: рекомендуемая растворительная смесь — метанол:вода 80:20 (v:v) и дальнейшее разведение экстрактов в метаноле для попадания в калибровочный диапазон.
• Инструментальный метод: LC‑MS/MS с параметрами калибровки и валидации, необходимыми для точного количественного определения.
• Калибровка и диапазон: калибровочная кривая 10 нг/мл — 10 000 нг/мл; пример практического диапазона в образце — при разведении 1/500 диапазон определяется как ≈0,5 мг/г — 500 мг/г.
• Контроль качества и валидация: использование матричных контрольных материалов (CRM), оценка восстановления, повторяемости и точности; процедура допускает межлабораторную проверку.
• Отчетность: вывод результатов в единицах массы на массу (mg/g) на сухую массу, указание пределов обнаружения/квантования и неопределенности измерений.

Основные технические требования и диапазоны описаны в тексте стандарта и сопровождающей документации.

Применение и пользователи

Основные пользователи: аналитические лаборатории (коммерческие и государственные), лаборатории производителей и переработчиков конопли/каннабиса, органы регулирования и мониторинга, службы контроля качества, исследовательские группы и учебные центры. Стандарт используется для соответствия требованиям маркировки и регулирования (включая определение соответствия порогу Δ9‑THC), для контроля партий сырья, научных исследований и межлабораторных сравнений. Также применим в подготовке учебных курсов и сертификационных программ для персонала лабораторий.

Связанные стандарты

Смежные и релевантные документы: другие методики ASTM по анализу каннабиноидов (например, стандарты, описывающие методы GC‑FID, дополнительные протоколы и руководства по отбору проб), а также руководящие документы AOAC и национальные методические рекомендации по тестированию конопли. В каталоге ASTM имеются смежные публикации (см. разделы D8442, D8399 и иные методики/руководства по каннабиноидам и пробоподготовке).

Ключевые слова

каннабиноиды; каннабис; конопля; LC‑MS/MS; экстракция; калибровка; контроль качества; методика тестирования; D8375‑23.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это стандартный метод (ASTM D8375‑23) для количественного определения каннабиноидов в высушенном растительном сырье каннабиса и конопли с применением LC‑MS/MS, описывающий весь цикл от подготовки пробы до отчетности результатов.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует методику подготовки проб, экстракции, калибровки, аналитической работы на LC‑MS/MS и требования к контролю качества для получения репродуцируемых количественных результатов по набору каннабиноидов. Он не устанавливает нормативные пределы (например, допустимый процент Δ9‑THC), но предоставляет аналитический инструмент для подтверждения соответствия таким требованиям.

В: Кто обычно использует?

О: Используют аккредитованные аналитические лаборатории, лаборатории производителей и переработчиков, регуляторы, исследовательские команды и организации, выполняющие тестирование для контроля качества и соответствия нормативам. Также стандарт применяется в обучении персонала лабораторий.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент выпуска D8375‑23 является действующим стандартом; в планах комитета отмечен рабочий пункт на ревизию стандарта с проведением межлабораторного исследования, что может привести к обновлению в будущем. Рекомендуется проверять текущий статус у издателя перед использованием.

В: Это часть серии?

О: Да — D8375‑23 входит в группу стандартов и руководств ASTM, посвящённых анализу каннабиса и каннабиноидов, и применяется совместно с другими методиками и руководствами по пробоподготовке и аналитическим техникам.

В: Какие ключевые слова?

О: Каннабиноиды, LC‑MS/MS, экстракция, конопля, каннабис, контроль качества, валидация, калибровочная кривая.