ASME V&V 40-2018 PDF

Полное наименование и описание

ASME V&V 40-2018 — Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Devices. Стандарт устанавливает рамки для оценки достоверности (credibility) вычислительных моделей и результатов моделирования, используемых при разработке и оценке медицинских изделий.

Аннотация

Документ предлагает риск-ориентированный подход к установлению требований к верификации и валидации (V&V) для вычислительных моделей в контексте применения (context of use). Цель — сопоставить степень доверия к модели с влиянием решений, принимаемых на основе её результатов, и дать оперативную структуру для обоснования приемлемости моделирования при поддержке проектных и регуляторных решений.

Общая информация

• Статус: Действующий стандарт; размещён в режиме стабилизированного сопровождения (stabilized maintenance), версия остаётся в силе.
• Дата публикации: 19 ноября 2018 (издание 2018 г.).
• Организация-издатель: American Society of Mechanical Engineers (ASME).
• ICS / категории: подразделы, связанные со стандартизацией и терминологией, а также с технологиями здравоохранения / медицинским оборудованием (например, 01.040 — терминология/стандартизация; 11.040 — медицинское оборудование и технологии).
• Редакция / версия: V&V 40 — 2018 Edition.
• Количество страниц: около 60 страниц (в разных источниках указано примерно 60–61 стр.).

Область применения

Стандарт предназначен для практиков и специалистов, использующих физически обоснованные вычислительные модели (CM&S) при разработке, оценке и регуляторной поддержке медицинских изделий (эндоваскулярные и ортопедические устройства, клапаны, стенты и др.). Он ориентирован на оценку адекватности уже выполненных V&V-активностей и на установление требуемого уровня достоверности модели в зависимости от контекста применения и риска ошибочного решения.

Ключевые темы и требования

• Риск-ориентированная оценка достоверности модели: требуемая степень доказательств соотносится с потенциальными последствиями ошибочного решения.
• Определение Context of Use (COU) — явное описание того, для каких решений и в каких условиях будет использована модель.
• Набор «credibility factors» (факторов достоверности) и их применение для выбора объёма и строгости V&V-активностей (включая проверку реализации, верификацию решения, валидацию против экспериментальных данных и учёт неопределённостей).
• Документирование и коммуникация результатов V&V — цель обеспечить воспроизводимость и убедительность доказательств для коллег и регуляторов.
• Интеграция с существующими методологиями V&V (дополнение, а не замена стандартов V&V 10 и V&V 20 и терминологических документов VVUQ).

Применение и пользователи

Основные пользователи: инженеры-модельеры и аналитики в разработке медицинских устройств, специалисты по верификации и валидации, группы по регуляторному обеспечению и менеджеры риска, а также регуляторные органы, рассматривающие материалы CM&S в поданных досье. Стандарт часто применяется при подготовке доказательной базы для подач в регуляторы (включая использование в материалах для FDA).

Связанные стандарты

ASME V&V 40 дополняет и соотносится с другими документами семейства V&V и VVUQ, в частности V&V 10, V&V 20, а также с терминологическими и методическими стандартами VVUQ (например, VVUQ 1). Кроме того, при работе с медицинскими изделиями часто учитываются требования ISO/IEC и регуляторные руководства (например, требования к системе менеджмента качества для медицинских изделий и руководства FDA по использованию моделирования и симуляции).

Ключевые слова

верификация, валидация, credibility, computational modeling, CM&S, medical devices, контекст применения, risk-informed assessment, VVUQ, ASME V&V 40.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Рамочный стандарт ASME V&V 40-2018, устанавливающий подход к оценке достоверности вычислительных моделей применительно к медицинским изделиям и к принятию решений на основе моделирования.

В: Что он регулирует?

О: Он не регламентирует технические методы моделирования как таковые, а задаёт структуру и критерии для оценки адекватности и полноты проведённых V&V‑активностей с точки зрения требуемой степени доверия для конкретного применения.

В: Кто обычно использует?

О: Инженеры-модельеры, специалисты по V&V, регуляторные менеджеры и аудиторы, а также регуляторы (при оценке досье, где используются результаты моделирования).

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на настоящее время версия 2018 остаётся действующей и находится в режиме стабилизированного сопровождения; не зафиксировано официальной замены этого документа на более позднюю редакцию.

В: Это часть серии?

О: Да — V&V 40 входит в семью ASME V&V / VVUQ документов (V&V 10, V&V 20, VVUQ и др.), которые вместе покрывают верификацию, валидацию и учёт неопределённостей для различных физических областей и приложений.

В: Какие ключевые слова?

О: verification, validation, credibility, computational modeling, medical devices, context of use, risk-informed assessment, VVUQ.