AS ISO IEC 17025-2018 PDF

Полное наименование и описание

AS ISO/IEC 17025:2018 — «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories»; национальная (австралийская) версия международного стандарта ISO/IEC 17025:2017, задающего требования к компетентности, беспристрастности и согласованной работе лабораторий, выполняющих испытания, калибровки и отбор проб для последующих испытаний.

Аннотация

Стандарт устанавливает общие требования к системе менеджмента и техническим аспектам лабораторной деятельности, включая организационную структуру, управление ресурсами, валидацию и подтверждение методов, оценку неопределённости измерений, калибровку оборудования, управление данными и отчётность. В пересмотре 2017 г. сделан акцент на риск‑ориентированном подходе, интеграции ИТ/электронных систем и нацеленности на результаты вместо формальных процедур. AS ISO/IEC 17025:2018 представляет собой национальное принятие этой редакции и применяется в Австралии с целью обеспечения единообразия требований к аккредитации лабораторий.

Общая информация

• Статус: Действующий (национальное принятие международной редакции ISO/IEC 17025:2017).
• Дата публикации: национальная версия — 16 апреля 2018 (AS ISO/IEC 17025:2018); исходная международная публикация ISO/IEC 17025 — 29 ноября 2017 (редакция 2017).
• Организация-издатель: Standards Australia (национальное издание), совместно исходно разработан ISO и IEC под комитетом CASCO.
• ICS / категории: 03.120.20 — оценка соответствия; стандарты по аккредитации лабораторий и аудиту.
• Редакция / версия: 3-е издание (ISO/IEC 17025:2017), принято как AS ISO/IEC 17025:2018.
• Количество страниц: приблизительно 29 страниц в издании Standards Australia (ок. 30 страниц в международном издании).

Область применения

Стандарт применим ко всем организациям, осуществляющим лабораторную деятельность (испытания, калибровки, отбор проб), независимо от размера и организационной формы. Он подходящ для коммерческих лабораторий, государственных и исследовательских учреждений, органов регулирования, производственных подразделений и других организаций, где требуется подтверждение технической компетентности и приемлемости результатов в национальном и международном обмене. AS ISO/IEC 17025:2018 используется как критерий аккредитации лабораторий в Австралии.

Ключевые темы и требования

• Компетентность персонала: квалификация, обучение, оценка навыков и поддержание компетентности.
• Управление ресурсами: требования к оборудованию, метрологической прослеживаемости и калибровке.
• Валидация и подтверждение методов: доказательство пригодности методов для конкретных задач.
• Оценка неопределённости измерений и учет её при принятии решений о соответствии.
• Риск‑ориентированное мышление: идентификация рисков и возможностей, пропорциональные меры контроля.
• Импартияльность и конфиденциальность: механизмы предотвращения влияния коммерческих/личных интересов.
• Управление данными и ИТ‑системами: требования к целостности электронных записей, LIMS и кибербезопасности.
• Отчётность и содержание протоколов/свидетельств о калибровке: требования к информации, указываемой в результатах.

Применение и пользователи

Основные пользователи — лаборатории испытаний и калибровок, аккредитационные органы, регуляторы, поставщики и клиенты лабораторий. Стандарт служит основой для программ аккредитации (например, NATA в Австралии и другие национальные органов), помогает унифицировать требования при международном признании результатов и уменьшает необходимость повторных испытаний при торговле и сертификации продукции. Переход на редакцию 2017/принятие 2018 г. сопровождался мерами внедрения со стороны аккредитационных органов и программами переходного периода.

Связанные стандарты

ISO/IEC 17025 тесно связана с другими документами по оценке соответствия и метрологии — в частности ISO 9001 (система менеджмента качества), ISO/IEC 17011 (требования к аккредитационным органам), ISO/IEC 17043 (провайдеры межлабораторных сравнений), ISO 15189 (медицинские лаборатории) и с соответствующими национальными руководствами и документами аккредитационных органов. При оценке соответствия часто учитываются также требования региональных и тематических стандартов.

Ключевые слова

аккредитация лабораторий, компетентность, калибровка, испытания, валидация методов, неопределённость измерений, риск‑ориентированное мышление, прослеживаемость, LIMS, управление качеством.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования к компетентности и управлению лабораториями, выполняющими испытания, калибровки и отбор проб; принят в Австралии как AS ISO/IEC 17025:2018 (на основе ISO/IEC 17025:2017).

В: Что он регулирует?

О: Технические и менеджмент‑требования, обеспечивающие достоверность результатов: компетентность персонала, калибровка и прослеживаемость измерений, контроль методов, оценка неопределённости, управление данными, а также принципы беспристрастности и конфиденциальности.

В: Кто обычно использует?

О: Испытательные и калибровочные лаборатории (коммерческие, государственные, научно‑исследовательские), аккредитационные органы, регуляторы и потребители лабораторных услуг.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент подтверждения стандарт ISO/IEC 17025:2017 остаётся действующим; национальная версия AS ISO/IEC 17025:2018 — действующее принятие международной редакции. Международная страница стандарта отмечает, что версия была подтверждена в периодических пересмотрах (последняя проверка/подтверждение указано официально). При необходимости рекомендуется сверить актуальный статус у национального издателя или на сайте ISO.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт входит в семейство документов по оценке соответствия (серия ISO/IEC 17000), и связан с другими стандартами для лабораторий, аккредитационных органов и провайдеров межлабораторных сравнений (например, ISO/IEC 17011, ISO/IEC 17043, ISO 15189 и др.).

В: Какие ключевые слова?

О: аккредитация, компетентность, тестирование, калибровка, неопределённость, метод валидация, прослеживаемость, риск‑ориентированное мышление, управление данными.