ASTM D7102-17 (2022)e1 PDF

Полное наименование и описание

Стандартное руководство ASTM D7102-17(2022)e1 — "Standard Guide for Determination of Endotoxin on Sterile Medical Gloves" (руководство по определению бактериального эндотоксина на стерильных медицинских перчатках). Документ описывает методику подготовки образцов и содержит описание трёх признанных методов тестирования эндотоксина для медицинских перчаток.

Аннотация

Руководство устанавливает стандартный метод подготовки образцов и даёт рекомендации по выбору и использованию нескольких методов (включая общепринятые методы на основе LAL) для определения эндотоксина на стерильных перчатках. Документ предназначен для тестирования конечной продукции и для использования в системе внутреннего контроля качества; при наличии помех рекомендуется подтверждение результатов вторым методом.

Общая информация

• Статус: Активный (Active).
• Дата публикации: редакция D7102-17(2022)e1 опубликована 06 января 2022; первоначально утверждён в 2017 г.; последнее обновление/реактивация документа отмечено 14 октября 2024 г.
• Организация-издатель: ASTM International.
• ICS / категории: 11.140 (оборудование для больниц и медицинские изделия).
• Редакция / версия: D7102-17(2022)e1 (обозначается также как D7102-17R22E01). DOI: 10.1520/D7102-17R22E01.
• Количество страниц: 5.

Область применения

Руководство охватывает ряд методик для определения бактериального эндотоксина на перчатках в тех случаях, когда такое определение целесообразно. Документ предназначен для стерильных медицинских перчаток (для нефирменных/нестерильных перчаток отчётные уровни эндотоксина неуместны после открытия упаковки). Руководство применяется для контроля конечной продукции и может использоваться как часть процедур внутреннего контроля качества при производстве.

Ключевые темы и требования

• Обязательный стандартный метод подготовки образцов перед любым выбранным тестом; подготовка образцов должна применяться независимо от выбранного метода измерения.
• Описание трёх установленных и признанных методов определения эндотоксина (рекомендуется использовать альтернативный метод при подозрительных результатах из‑за возможных помех).
• Применение только к бактериальным эндотоксинам; руководство не распространяется на иные пирогены.
• Рекомендация тестирования конечной продукции, подвергшейся всем процессам, которые могут влиять на уровень эндотоксина; полезно включать мониторинг критичных этапов производства.
• Методы, применяемые для определения эндотоксина, обычно опираются на тесты типа LAL (Limulus Amebocyte Lysate): gel‑clot, турбидиметрические и хромогенные подходы (в т.ч. их кинетические варианты), что соответствует практике в фармакопейных и диагностических процедурах.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители медицинских перчаток, лаборатории контроля качества и аналитические лаборатории, контрактные испытательные лаборатории, специалисты по обеспечению качества и нормативно‑правовым требованиям. Руководство применяется при проверке партий готовой продукции, при валидации процессов и при внутренних проверках производства.

Связанные стандарты

Предыдущие версии и связанные обозначения: D7102-17, D7102-17R22, D7102-10, D7102-04 (перечислены в карточке издания). Кроме того, методы детекции эндотоксина коррелируют с общепринятыми положениями фармакопей (например, USP <85> "Bacterial Endotoxins Test") и другими национальными/международными документами, регламентирующими LAL‑методы.

Ключевые слова

эндотоксин; LPS; LAL; стерильные медицинские перчатки; не‑пирогенно; подготовка образцов; тестирование партий; контроль качества; ICS 11.140.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM D7102-17(2022)e1 — руководство по определению бактериального эндотоксина на стерильных медицинских перчатках, включающее методику подготовки образцов и описание признанных методов тестирования.

В: Что он регулирует?

О: Документ не является нормативной «спецификацией» с предельными значениями для всех случаев; он устанавливает стандартизированную подготовку образцов и описывает методы для измерения эндотоксина на стерильных перчатках, а также рекомендации по использованию дополнительных методов при помехах. Руководство не распространяется на пирогены, отличные от бактериальных эндотоксинов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители перчаток, лаборатории контроля качества, контрактные лаборатории, специалисты по валидации и нормативному соответствию — все, кто отвечает за подтверждение уровня эндотоксина в стерильной продукции.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на последние данные документ считается активным; редакция D7102-17(2022)e1 опубликована 06 января 2022 г., с отметкой об обновлении/реактивации от 14 октября 2024 г. При необходимости следует проверять статус на официальном ресурсе издателя перед использованием.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт имеет предыдущие редакции и номерную серию D7102 (версии 2004, 2010, 2017 и последующие редакции/реиздания). Документ разработан в рамках технических комитетов ASTM, см. соответствующие выпуски и редакции.

В: Какие ключевые слова?

О: эндотоксин, LPS, LAL, стерильные перчатки, не‑пирогенно, подготовка образцов, контроль качества, ICS 11.140.