ISO 3826-2-2008 PDF

Полное наименование и описание

ISO 3826-2:2008 — Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets. Стандарт устанавливает набор графических символов и их назначение для маркировки и инструкций по применению медицинских изделий, используемых в процессах взятия, хранения и распределения крови и её компонентов.

Аннотация

Документ описывает символы, предназначенные для передачи ключевой информации о медицинских изделиях для кровесборения и хранения крови. Символы рассчитаны для нанесения на само изделие, упаковку, этикетку или вкладыш с инструкцией по применению; они не заменяют текстовые требования национального законодательства и призваны упростить использование изделий на разных языках. Стандарт ориентирован прежде всего на медицинские изделия, а не на терапевтический продукт.

Общая информация

• Статус: Опубликован (International Standard).
• Дата публикации: 2008 (ISO указывает 2008-08; отдельные каталоги приводят дату 29 июля 2008).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 76.
• ICS / категории: 01.080.20; 11.040.20.
• Редакция / версия: Издание 1 (2008).
• Количество страниц: 11 (в издании ISO; количество страниц в национальных перекладках/адаптациях может отличаться).

Область применения

Стандарт применим к производителям и поставщикам медицинских изделий и компонентов системы кровесборения, которые маркируют изделия и сопровождающие документы. Он предназначен для использования на гибких пластиковых контейнерах для крови и компонентах крови, а также на их этикетках и вкладышах-инструкциях с целью унификации графических обозначений и облегчения эксплуатации в международном обращении. Стандарт не отменяет требований национальных регуляторов к текстовой информации.

Ключевые темы и требования

• Набор графических символов с определёнными значениями, применимых к изделиям для кровесборения и хранения крови.
• Рекомендации по использованию символов на изделии, упаковке и инструкциях, чтобы сократить необходимость многократного перевода текста.
• Указание, что символы не заменяют национальные нормативные требования; производитель обязан соблюдать применимые регламенты.
• Стандарт не задаёт жёстких требований к цвету и точному размеру символов, но символы спроектированы для хорошей читаемости в типичных условиях печати на этикетках.
• Требования к однозначности обозначений и их применению в цепочке поставок (производители, дистрибуторы, центры крови).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители медицинских изделий и комплектующих для взятия/хранения крови, разработчики этикеток и инструкций по применению, отделы регуляторного соответствия и качества, центры переливания крови и дистрибьюторы. Символы упрощают международную маркировку и помогают персоналу быстро идентифицировать критическую информацию независимо от языка.

Связанные стандарты

ISO 3826-2 часть серии ISO 3826 (другие части включают, в частности, ISO 3826-1 — требования к контейнерам и их испытаниям, а также ISO 3826-3 — требования к системам кровяных мешков с интегрированными элементами). Кроме того, для общих графических символов медицинских изделий релевантен ISO 15223-1, а для биосовместимости материалов — серия ISO 10993.

Ключевые слова

графические символы, маркировка, этикетка, инструкция по применению, гибкие пластиковые контейнеры, мешки для крови, ISO 3826, ISO/TC 76, медицинские изделия.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 3826-2:2008 задаёт графические символы и их значения для маркировки и инструкций медицинских изделий, используемых при взятии и хранении крови и её компонентов.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт определяет набор символов и рекомендации по их применению на изделии, упаковке и вкладышах, с целью обеспечения понятной и компактной передачи информации, особенно при международной маркировке. Он не заменяет национальные текстовые требования и регуляторные предписания.

В: Кто обычно использует?

О: Производители и разработчики этикеток медицинских изделий для кровесборения, регуляторные специалисты, центры переливания крови, дистрибуторы и технические службы, отвечающие за качество и сопровождение изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 2008 года официально опубликована и в ряде проверок оставлена актуальной; стандарт прошёл пересмотрную проверку и в 2022 году был подтверждён как текущий, при этом работа по новой редакции (ISO/DIS 3826-2) велась/ведётся, поэтому ожидается обновление/замена в будущем.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 3826 состоит из нескольких частей, посвящённых пластиковым гибким контейнерам для крови: часть 1 (технические требования и испытания для контейнеров), часть 2 (графические символы) и часть 3 (системы мешков и интегрированные элементы).

В: Какие ключевые слова?

О: Графические символы, маркировка, этикетки, инструкция по применению, мешки для крови, гибкие пластиковые контейнеры, стандартизация, ISO 3826.