ISO 22442-2-2020 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 22442-2:2020 — «Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling». Определяет требования к контролю отбора животных, сбору и обращению (включая хранение и транспорт) тканей и материалов животного происхождения, используемых при производстве медицинских изделий (кроме in vitro диагностических изделий).

Аннотация

Документ устанавливает меры и процедуры, направленные на минимизацию биологического риска (включая риски, связанные с трансмиссивными губчатыми энцефалопатиями — TSE), через селективный отбор источников, ветеринарную инспекцию, требования к хранению/транспортировке, прослеживаемости и документации поставок животных тканей и их производных для медицинского применения. Применение положений определяется процессом управления рисками, описанным в ISO 22442‑1.

Общая информация

• Статус: Опубликован / действующий.
• Дата публикации: Сентябрь 2020 (издание 3, 2020‑09).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization), разработан техкомитетом ISO/TC 194.
• ICS / категории: 11.100.20 — Оценка биологической безопасности медицинских изделий.
• Редакция / версия: 3-е издание (ISO 22442-2:2020).
• Количество страниц: 15 страниц (официальная версия ISO).

Область применения

Стандарт применяется при разработке, закупке и контроле входящих материалов для медицинских изделий, содержащих ткани или производные животных (bovine, ovine, caprine, deer/elk, mink, cats и другие, чувствительные к TSE, где это актуально). Не охватывает использование человеческих тканей и не заменяет требования полномасштабной системы менеджмента качества, но формирует конкретные требования к контролю источников и логистики сырья. Применение положений осуществляется в рамках управления рисками, согласно ISO 22442‑1.

Ключевые темы и требования

• Селективный отбор источников животных с оценкой эпиднадзора и ветеринарного статуса.
• Требования к сбору тканей: документы, идентификация доноров, ветеринарный осмотр и запись результатов.
• Контроль хранения и транспортировки (температура, маркировка, условия прослеживаемости).
• Меры по управлению риском TSE (специфические требования для видов, восприимчивых к TSE) и рекомендации по использованию биохимически валидированных тестов при необходимости.
• Прослеживаемость партий, требования к документации поставщиков и соглашениям между поставщиком и производителем медицинских изделий.
• Требования к маркировке и информации о происхождении в случае, когда это требуется процессом управления рисками.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители медицинских изделий, использующих материалы животного происхождения; поставщики и переработчики биоматериалов; отделы контроля качества; специалисты по регистрации и соответствию регуляторным требованиям; органы по оценке соответствия и уведомленные органы в юрисдикциях, где стандарт принят как EN ISO. Стандарт также полезен для разработчиков процедур цепочки поставок и менеджеров риска.

Связанные стандарты

ISO 22442 — серия из нескольких частей; наиболее тесно связаны: ISO 22442-1:2020 (Application of risk management), ISO 22442-3:2007 (Validation of elimination/inactivation of viruses и TSE), ISO/TR 22442-4:2010 (принципы устранения/инактивации TSE). Также часто применяется в комплексе с ISO 13485 (СМК для медизделий) и ISO 14971 (управление рисками).

Ключевые слова

материалы животного происхождения, биоматериалы, прослеживаемость, TSE, контроль отбора, сбор тканей, хранение и транспорт, ветеринарный осмотр, медицинские изделия, ISO 22442.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий требования к контролю отбора, сбору и обращению животных тканей и производных, используемых при производстве медицинских изделий (часть 2 серии ISO 22442).

В: Что он регулирует?

О: Процедуры селекции источников, ветеринарного осмотра, документирования, условий хранения и транспортировки, прослеживаемости и мер по управлению биологическими рисками (включая риск TSE), применимых при производстве медицинских изделий с материалами животного происхождения.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медизделий и их поставщики биоматериалов, отделы качества и регистрации, лаборатории валидации, а также органы оценки соответствия/нотифицированные организации.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 22442-2:2020 — действующая редакция (3-е издание, опубликовано в 2020 г.), заменившая предыдущие версии 2015 и 2007 годов. Рекомендуется проверять периодический обзор стандарта (обычно каждые 5 лет) для возможных обновлений.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 22442, включающей по крайней мере части 1, 2, 3 и технический отчет 4, которые в совокупности покрывают управление рисками, контроль источников и валидацию процессов снижения риска вирусов и TSE.

В: Какие ключевые слова?

О: TSE, прослеживаемость, животные ткани, контролируемый отбор, ветеринарный осмотр, хранение, транспорт, биоматериалы, медицинские изделия, управление риском.