ISO 22174-2024 PDF

Полное наименование и описание

ISO 22174:2024 — Microbiology of the food chain — Polymerase chain reaction (PCR) for the detection and quantification of microorganisms — General requirements and definitions. Стандарт устанавливает общие требования и определения для проведения in vitro амплификации нуклеиновых кислот (ДНК или РНК) методом ПЦР в задачах обнаружения и количественного определения микроорганизмов и вирусов, связанных с пищевой цепочкой.

Аннотация

Документ задаёт минимальные требования к методам ПЦР, направленные на обеспечение сопоставимости и воспроизводимости результатов между лабораториями. Описаны общие принципы верификации и валидации методов, контроль качества, обращение с образцами и требования к отчётности результатов при тестировании продуктов питания, кормов, окружающей среды на этапах производства и первичного производства.

Общая информация

• Статус: Публикован / действующий (Published / Current).
• Дата публикации: 16 августа 2024 г. (ISO — август 2024; европейская версия EN/EN ISO получила одобрение и вводилась в странах CEN в позднем лете — начале осени 2024). Указаны также даты национальной публикации/регистрации (см. прим.: 4 сентября 2024 и ноябрь 2024 в отдельных реестрах).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); также доступна европейская версия как EN ISO через органы национальной стандартизации.
• ICS / категории: 07.100.30 — Food microbiology / Микробиология пищевой цепочки.
• Редакция / версия: Издание 2 (Edition 2, 2024).
• Количество страниц: 26 страниц (ориентировочно для англоязычной версии).

Область применения

Стандарт применим для тестирования микроорганизмов и вирусов, связанных с пищевой цепочкой: продукты, предназначенные для питания человека, кормовые продукты для животных, а также образцы окружающей среды в зонах производства и обращения пищевых и кормовых продуктов, включая образцы с этапа первичного производства. Части стандарта могут применяться в других областях ПЦР-диагностики по усмотрению и по результатам оценки совместимости. Документ направлен на обеспечение сопоставимости и воспроизводимости результатов между лабораториями.

Ключевые темы и требования

• Общие определения и терминология, применяемые к ПЦР-методам в микробиологии пищевой цепочки.
• Требования к верификации и валидации методов (чувствительность, специфичность, диапазон, предельный уровень обнаружения и количественного определения).
• Контроль качества: положительные и отрицательные контролы, контроль ингибирования, контроль переноса контаминации и повторяемости.
• Правила отбора, хранения и подготовки проб для уменьшения рисков контаминации и деградации нуклеиновых кислот.
• Требования к лабораторной инфраструктуре и разделению рабочих зон для предотвращения перекрёстной контаминации.
• Требования к интерпретации результатов, учёту неопределённых/пограничных данных и порядку отчётности.
• Рекомендации по документированию процедур, применяемого оборудования, реагентов и калибровок для обеспечения прослеживаемости.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — лаборатории пищевой микробиологии, аккредитационные и контрольные органы, производители пищевой продукции и кормов, исследовательские учреждения и поставщики диагностического оборудования и наборов реагентов. Стандарт служит ориентиром при разработке, внедрении и оценке ПЦР-методов на этапах контроля качества и безопасности пищевой цепочки.

Связанные стандарты

ISO 22174:2024 заменяет и объединяет требования/части ряда прежних документов в сфере ПЦР в пищевой микробиологии, в том числе ISO 22174:2005, ISO 22119:2011, ISO 20837:2006 и ISO 20838:2006; при этом на региональном уровне существует EN ISO-версия стандарта. Рекомендуется сверять перечень и ссылки на применимые методы и стандарты в библиографии документа.

Ключевые слова

ПЦР, PCR, микробиология пищевой цепочки, количественная ПЦР, обнаружение микроорганизмов, валидация метода, контроль качества, ингибиторы, образцы пищи, ISO 22174:2024.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO, дающий общие требования и определения для применения методов полимеразной цепной реакции (ПЦР) при обнаружении и количественном определении микроорганизмов и вирусов, связанных с пищевой цепочкой.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт описывает минимальные требования к проведению ПЦР-исследований: подготовка проб, предотвращение контаминации, контроли качества, верификация и валидация методов, обработка и интерпретация результатов, а также документацию и отчётность.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории пищевой микробиологии, производственные лаборатории предприятий пищевой и кормовой отрасли, аккредитационные органы, разработчики диагностических наборов, научно-исследовательские учреждения.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 22174:2024 — действующее издание (издание 2, 2024). Оно заменяет ранее действовавшие версии и связанные стандарты (см. перечисление в разделе «Связанные стандарты»). Для национального внедрения могут существовать даты ввода в силу или национальные публикации, отличающиеся на несколько недель/месяцев.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт относится к серии документов ISO по микробиологии пищевой цепочки и по методам обнаружения/количественного определения микроорганизмов (включая специфические методики ПЦР и связанные документы по валидации и контролю качества). EN-версия обеспечивает совместимость на региональном уровне.

В: Какие ключевые слова?

О: ПЦР, PCR, количественная ПЦР (qPCR), детекция, микробиология пищевой цепочки, валидация, контроль качества, ингибиторы, образцы пищи.