ISO 21850-1-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO 21850-1:2020 — Dentistry — Materials for dental instruments — Part 1: Stainless steel. Документ определяет ассортимент и требования к маркам нержавеющей стали, обычно используемым для изготовления стоматологических инструментов (как одноразовых, так и многоразовых), а также указывает области исключений и общие критерии пригодности материала для инструментов.

Аннотация

Стандарт специфицирует нержавеющие стали, пригодные для изготовления целиком или частично стоматологических инструментов; применяется к одноразовым и многоразовым инструментам, связанным или не связанным с электро- или пневмоприводом. Документ не распространяется на устройства и конструкции, используемые длительно во рту пациента (например, коронки, мосты, имплантаты) и на изделия, не выполненные из нержавеющей стали. Версия 1 (2020) содержит подборку марок и общие требования к материалам.

Общая информация

• Статус: Опубликован, подтверждён при пересмотре.
• Дата публикации: 2020-04 (издание 1).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization).
• ICS / категории: 11.060.20 (Dental equipment / стоматологическое оборудование).
• Редакция / версия: Edition 1 (2020).
• Количество страниц: 16 (оригинальная публикация).

Информация по статусу, дате публикации, комитету и объёму содержится в карточке стандарта ISO. Стандарт проходил подтверждение при периодическом пересмотре (последняя проверка — в 2025 году).

Область применения

ISO 21850-1:2020 применяется к выбору и спецификации нержавеющих сталей для производства стоматологических инструментов — как полностью выполненных из стали, так и со стальными компонентами. Он предназначен для инструментов одноразового и многоразового использования, включая инструменты с приводом и без него. Стандарт специально исключает материалы для длительно имплантируемых и фиксируемых внутри ротовой полости конструкций (коронки, мосты, имплантаты) и изделия, не выполненные из нержавеющей стали.

Ключевые темы и требования

• Перечень нержавеющих сталей, рекомендованных для изготовления стоматологических инструментов (марки и их назначение).
• Критерии пригодности материала для одноразовых и многоразовых инструментов (включая требования к коррозионной стойкости и общую эксплуатационную пригодность).
• Общие указания по применимости материала к инструментам с и без привода (ручные и моторные инструменты).
• Исключения: материалы и изделия, предназначенные для длительного нахождения во рту пациента, и изделия из других материалов, не покрываются стандартом.
• Требования к идентификации и прослеживаемости материала (маркировка/документация) и рекомендации по совместимости со стандартными методами обработки/стерилизации (практические указания — в рамках сопутствующих стандартов по обработке медицинских изделий).

Пункты выбора марок и исключений прямо отражены в тексте стандарта; пункты по маркировке, прослеживаемости и совместимости со стерилизацией следуют обычной практике норм и описаны в смежных документах по обработке медизделий.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители стоматологических инструментов и комплектующих, поставщики сталей и сплавов, лаборатории контроля качества, органы сертификации и регулирования медицинских изделий, а также профессиональные службы клиник и дистрибьюторы, занимающиеся подбором и оценкой материалов. Стандарт служит ориентиром при выборе материалов и при подготовке технической документации на инструменты.

Связанные стандарты

Серия ISO 21850 включает и другие части: например, ISO 21850-2:2025 (Part 2: Polymers), посвящённую полимерам, используемым для стоматологических инструментов. Для вопросов обработки и рекоммендаций по стерилизации и информации производителя полезны документы ISO по обработке медицинских изделий (например, ISO 17664-1:2021). Также смежные требования по металлическим материалам для стоматологии отражены в стандартах по металлическим материалам (например, ISO 22674).

Ключевые слова

стоматология; инструменты; нержавеющая сталь; материалы для стоматологических инструментов; коррозионная стойкость; маркировка; ISO 21850; dental instruments; stainless steel.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 21850-1:2020 определяет перечень и требования к нержавеющим сталям, обычно используемым для изготовления стоматологических инструментов (Part 1 — Stainless steel).

В: Что он регулирует?

О: Он специфицирует, какие марки нержавеющей стали подходят для изготовления инструментов, оговаривает области применения и исключения (например, не распространяется на долговременные имплантаты), а также задаёт общие критерии пригодности материала.

В: Кто обычно использует?

О: Производители инструментов, поставщики материалов, лаборатории испытаний, регуляторы и покупатели (клиники, дистрибьюторы) — все, кому важно соответствие материалов стоматологическим требованиям.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 1, опубликованная в 2020 году, остаётся действующей; документ был подтверждён при периодическом пересмотре (последняя проверка — 2025). Кроме того, по данному разделу рассматривается проект поправки (Amendment 1). Для смежных материалов выпущены новые части серии (например, Part 2 — 2025).

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 21850 — серия стандартов «Dentistry — Materials for dental instruments»; Part 1 посвящена нержавеющей стали, Part 2 (опубликована в 2025) — полимерам. Серия расширяется по материалам и сопровождается возможными поправками и национальными адаптациями.

В: Какие ключевые слова?

О: См. раздел «Ключевые слова» выше — стоматология, нержавеющая сталь, dental instruments, материалы для стоматологических инструментов, коррозионная стойкость, маркировка, ISO 21850.