ISO 21647-2004 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 21647:2004 — "Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors" (Медицинское электрическое оборудование — Особые требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам мониторов дыхательных газов). Стандарт определял требования для мониторов анестетических газов, углекислого газа (CO2) и кислорода, предназначенных для непрерывной эксплуатации с пациентом; дополнял общие требования стандарта IEC 60601-1 и включал положения об экологических аспектах в приложении CC.

Аннотация

ISO 21647:2004 устанавливает специфические требования по безопасности и ключевым эксплуатационным характеристикам мониторов дыхательных газов (RGM), включая измерения анестетических газов, CO2 и O2. Документ не применим к мониторам, предназначенным для работы с легковоспламеняющимися анестетиками. В стандарте также отражены положения по рискам и экологии, со ссылками на ISO 14971 и соответствующие поправки.

Общая информация

• Статус: Отозван (Withdrawn).
• Дата публикации: Ноябрь 2004 (утверждение/одобрение 17 ноября 2004 г.).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), в сотрудничестве с техническим комитетом ISO/TC 121/SC 1.
• ICS / категории: 11.040.10 — Анестезионное, респираторное и реанимационное оборудование.
• Редакция / версия: Издание 1 (2004).
• Количество страниц: 40 (оригинальная международная версия ISO).

Информация о статусе, дате публикации, техническом комитете и числе страниц подтверждена официальными карточками ISO и национальными издательствами стандартов. Стандарт имел технический корректирующий лист (Corrigendum) в 2005 г. и затем был заменён более поздней серией требований.

Область применения

Применяется к мониторам дыхательных газов, предназначенным для непрерывного клинического использования у людей: мониторинг анестетических газов, мониторинг CO2 и мониторинг кислорода. Не применяется к устройствам, рассчитанным на использование с воспламеняющимися анестетиками. Стандарт предназначен для производителей медицинского оборудования, испытательных лабораторий и регуляторных органов, устанавливая конкретные требования, дополняющие общие требования к медицинскому электрооборудованию.

Ключевые темы и требования

• Базовая безопасность и критические (essential) характеристики мониторинга дыхательных газов.
• Технические требования к измерительным функциям для анестетических газов, CO2 и O2.
• Требования к электробезопасности и совместимости с IEC 60601-1; приоритет особых требований над общими при расхождениях.
• Рекомендации по оценке рисков и управлению рисками (в том числе ссылки на ISO 14971).
• Экологические аспекты и применение приложений/пояснений (Annex CC) относительно воздействия на окружающую среду.
• Требования к маркировке, документации и проверкам функционирования в клинической эксплутации.

Эти темы выделены в тексте стандарта и в сопровождающих корректировках; многие требования позднее были инкорпорированы и расширены в замещающем стандарте.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители мониторов дыхательных газов и другого медицинского электрооборудования, инженеры по валидации и верификации медицинских приборов, лаборатории по испытанию медицинской техники, клинические службы технического обслуживания больниц, регуляторы и органы по сертификации. Стандарт использовался при проектировании, тестировании и сертификации устройств для анестезиологии и реанимации.

Связанные стандарты

Ключевые связанные документы и серии стандартов: ISO 21647:2004 дополнял IEC 60601-1 (общие требования к безопасности медицинского электрооборудования) и ссылался на ISO 14971 (оценка рисков). После отзыва ISO 21647:2004 его функции и требования были перенесены и расширены в ISO 80601-2-55 (издание 2011, позднее обновлённое в 2018 г.). Также существовали национальные и европейские адаптации (EN ISO 21647 и национальные публикации).

Ключевые слова

монитор дыхательных газов, RGM, анестетические газы, CO2, O2, медицинское электрическое оборудование, безопасность, IEC 60601-1, ISO 14971, стандарты медицинской техники, ISO 21647:2004.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий особые требования по безопасности и основным рабочим характеристикам мониторов дыхательных газов (анестетические газы, CO2, O2) для клинического применения.

В: Что он регулирует?

О: Технические и эксплуатационные требования к мониторам дыхательных газов, требования к электрической безопасности в дополнение к IEC 60601-1, критерии измерений, документации, маркировке и управления рисками; исключает устройства для воспламеняющихся анестетиков.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских устройств, инженеры по тестированию и сертификации, клинические инженеры и регуляторные органы при оценке соответствия и безопасности медицинских мониторов дыхательных газов.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 21647:2004 отозван. Его требования были пересмотрены и заменены стандартом ISO 80601-2-55 (публикация 2011 г.; позже обновление/замена в 2018 г.). Национальные и европейские публикации также отмечают отмену/замещение ISO 21647 в конце 2000-х годов и переход на серию ISO 80601-2-55. Для текущих требований следует ссылаться на действующую редакцию ISO 80601-2-55 и её поправки.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 21647 относился к семейству стандартов по медицинскому электрическому оборудованию и в частности к документам, связанным с IEC/ISO 60601 серии (общая безопасность медицинской электроники) и к подкомитету ISO/TC 121/SC 1. Его место в иерархии стандартов было затем занято ISO 80601-2-55.

В: Какие ключевые слова?

О: Мониторы дыхательных газов; анестезионные газы; CO2; O2; медицинское электрическое оборудование; безопасность; IEC 60601-1; ISO 14971; ISO 80601-2-55; отзыв стандарта.