ISO 21563-2021 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 21563:2021 — «Стоматология — Гидроколлоидные материалы для оттисков»; международный стандарт, устанавливающий требования и методы испытаний для гидроколлоидных (агаровых и альгинатных) оттискных материалов, предназначенных для розничного маркетинга и клинического применения.

Аннотация

Документ задаёт требования к качеству, пригодности по назначению и методики испытаний для эластичных водных гидроколлоидных материалов (агар и альгинат) для стоматологических оттисков; включает требования к маркировке и инструкции по применению. В стандарте не рассматриваются биологические риски — их оценка проводится в ISO 7405 и в серии ISO 10993.

Общая информация

• Статус: Публикация, действующий международный стандарт.
• Дата публикации: 2021-08 (август 2021).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 106/SC 2.
• ICS / категории: 11.060.10 (материалы для стоматологии).
• Редакция / версия: Издание 2 (Edition 2, 2021).
• Количество страниц: 46.

Область применения

Стандарт применяется к эластичным водным гидроколлоидным оттискным материалам (агар и альгинат), как они поставляются на розничный рынок; используется для определения соответствия материалов требованиям по пригодности для целей оттискной регистрации, а также для регулирования маркировки и инструкций по применению. Биологические риски и биосовместимость не охватываются данным стандартом.

Ключевые темы и требования

• Определение требований и критериев качества для гидроколлоидных оттискных материалов (например: время схватывания, прочность геля, восстановление после деформации, размерная стабильность и точность передачи деталей — перечисление примеров направлено на иллюстрацию типичных параметров, проверяемых методиками).
• Методы испытаний для оценки свойств материала и подтверждения соответствия спецификациям.
• Требования к маркировке, упаковке и инструкции по применению (информация для пользователя и указания по подготовке и хранению).
• Явное исключение оценки биологических рисков (ссылка на ISO 7405 и серию ISO 10993 для биосовместимости).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители гидроколлоидных оттискных материалов, лаборатории контроля качества и испытательных центров, стоматологические клиники и протезные лаборатории, регуляторные органы и специалисты по оценке соответствия, а также учебные и научно‑исследовательские учреждения в области стоматологических материалов.

Связанные стандарты

Непосредственно связаны: предыдущая редакция ISO 21563:2013 (заменена данной редакцией), а также стандарты по оценке биосовместимости и рисков материала — ISO 7405 и серия ISO 10993. Национальные и региональные документы-адаптации и публикации (например, BS EN ISO 21563:2021, DIN EN ISO 21563:2022 и другие) отражают внедрение ISO 21563:2021 в региональные перечни.

Ключевые слова

гидроколлоид, альгинат, агар, оттискные материалы, стоматология, методы испытаний, маркировка, размерная стабильность, биосовместимость (см. ISO 7405 / ISO 10993).

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 21563:2021 устанавливает требования и методы испытаний для гидроколлоидных (агаровых и альгинатных) стоматологических оттискных материалов, а также требования к маркировке и инструкциям по применению.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует параметры качества и методы проверки гидроколлоидных оттискных материалов (физико‑химические свойства, характеристики оттиска, требования к упаковке и информации для пользователя). Биологические риски рассматриваются в других стандартах (ISO 7405, ISO 10993).

В: Кто обычно использует?

О: Производители материалов, лаборатории контроля качества и испытаний, стоматологи и протезисты, регуляторы и организации по стандартизации, а также исследовательские и образовательные учреждения в области стоматологии.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 21563:2021 — действующая редакция, опубликована в августе 2021 года; она заменяет предыдущую редакцию ISO 21563:2013.

В: Это часть серии?

О: Не является «серийным» стандартом в узком смысле, но тесно связан с другими стандартами по безопасности и биосовместимости стоматологических материалов, в частности с ISO 7405 и серией ISO 10993, которые дополняют требования по оценке биологических рисков.

В: Какие ключевые слова?

О: гидроколлоид, альгинат, агар, оттиск, стоматологические материалы, методы испытаний, маркировка, размерная стабильность.