ISO 21149-2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO 21149:2017 — Cosmetics — Microbiology — Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria. Международный стандарт, устанавливающий общие руководящие принципы для денно­брования и обнаружения аэробных мезофильных бактерий в косметических продуктах.

Аннотация

Документ описывает два основных подхода: подсчёт колоний на агаре после аэробной инкубации и проверку отсутствия бактериального роста после обогащения. Приведённые методы служат для оценки микробиологической чистоты косметики, при этом отмечены ограничения для некоторых групп продуктов (например, неводорастворимых) и рекомендация по проведению микробиологического риск‑анализа. Допускается применение альтернативных (включая автоматизированные) методов при условии подтверждённой эквивалентности или валидности.

Общая информация

• Статус: Опубликовано (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: 2017 (издание 2, опубликовано в мае–июне 2017 г.).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO); технический комитет ISO/TC 217 (Cosmetics).
• ICS / категории: 07.100.40 (микробиология косметических средств и родственные разделы).
• Редакция / версия: Издание 2 (ISO 21149:2017); была выпущена поправка (Amendment 1) в 2022 г.).
• Количество страниц: Около 24 страниц (PDF/печатное издание).

Область применения

Стандарт применяется в микробиологическом контроле косметических продуктов для определения и количественной оценки аэробных мезофильных бактерий. Он ориентирован на лаборатории контроля качества, производителей и регуляторные органы, но не всегда применим в неизменном виде ко всем типам формул (например, к некоторым водонерастворимым продуктам); в таких случаях требуется адаптация или использование альтернативных методов с подтверждением их пригодности.

Ключевые темы и требования

• Подготовка проб и методики отбора для точного представления продукции.
• Дено­брование колоний на агарных средах после аэробной инкубации (plate count) как основной количественный метод.
• Метод контроля отсутствия роста после обогащения как качественный тест для выявления низкого уровня загрязнения.
• Ограничения применения для отдельных типов продуктов и рекомендация по проведению микробиологического риск‑анализа.
• Возможность замены методов автоматизированными технологиями при условии демонстрации эквивалентности или валидности.
• При необходимости — последующая идентификация выделенных микроорганизмов согласно тестам, приведённым в библиографии стандарта.

Применение и пользователи

Основные пользователи: лаборатории контроля качества (производственные и независимые), специалисты по обеспечению качества и безопасности продукции в компаниях косметической и парафармацевтической отраслей, регулирующие органы и аудиторы, разработчики методик микробиологического контроля и научно‑исследовательские подразделения. Стандарт служит практическим руководством при разработке протоколов тестирования и при сертификационных/регуляторных проверках.

Связанные стандарты

Рекомендовано учитывать связанные документы по микробиологическому риску и идентификации микроорганизмов, в частности ISO 29621 (о продуктах с низким микробиологическим риском) и предыдущую редакцию ISO 21149:2006. Для текущей редакции действителен также ISO 21149:2017/Amd 1:2022 (поправка).

Ключевые слова

косметика, микробиология, аэробные мезофильные бактерии, дено­брование, обогащение, plate count, контроль качества, ISO 21149, ISO 29621.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 21149:2017 содержит руководящие принципы для количественного и качественного определения аэробных мезофильных бактерий в косметических изделиях.

В: Что он регулирует?

О: Описывает методики подсчёта колоний после аэробной инкубации и проверку отсутствия роста после обогащения, указывает на ограничения применения и необходимость проведения микробиологического риск‑анализа для отдельных групп продуктов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители косметики, лаборатории контроля качества, регуляторы, аудиторы и специалисты по безопасности продукции.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2017 г. является действующим; редакция была подтверждена и к ней была выпущена поправка в 2022 г., поэтому на текущий момент этот документ остаётся актуальным в своей редакции.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 21149 связан с другими документами по микробиологическому контролю косметики и оценке риска (например, ISO 29621) и входит в область стандартизации, курируемую ISO/TC 217.

В: Какие ключевые слова?

О: Косметика, микробиология, аэробные мезофильные бактерии, дено­брование, обогащение, контроль качества, ISO.