ISO 21148-2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO 21148:2017 — Cosmetics — Microbiology — General instructions for microbiological examination. Стандарт даёт общие указания по проведению микробиологических исследований готовой косметической продукции с целью оценки её качества и безопасности в рамках соответствующего анализа риска.

Аннотация

Документ определяет принципы планирования и выполнения микробиологических обследований косметических продуктов, включая требования к отбору проб, подготовке образцов, выбору методов (количественных и качественных), использованию контрольных процедур и интерпретации результатов. Отмечается, что из‑за большого разнообразия матриц стандарты могут требовать адаптации для отдельных видов продукции (например, немисимые в воде продукты или продукты с низкой активности воды).

Общая информация

• Статус: Опубликован (международный стандарт, подтверждён на последнем пересмотре).
• Дата публикации: июнь 2017 (Edition 2, опубликовано 2017‑06).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 217 (Cosmetics).
• ICS / категории: 07.100.40; 71.100.70.
• Редакция / версия: Издание 2 (2017).
• Количество страниц: 21 (версия ISO).

Область применения

Стандарт применим к микробиологическому контролю готовой косметической продукции во вспомогательных лабораториях и на предприятиях индустрии красоты. Он предназначен для использования при разработке программ тестирования и процедур контроля качества, а также при оценке соответствия продукции установленным микробиологическим критериям; при этом авторы стандарта подчёркивают необходимость применения оценки риска для определения объёма тестирования для конкретных типов продуктов.

Ключевые темы и требования

• Принцип оценки риска для определения необходимости и объёма микробиологических испытаний.
• Рекомендации по отбору проб и подготовке образцов перед исследованием.
• Выбор и применение количественных и качественных методов (перечень методов и ссылочные стандарты приведены в приложениях/библиографии).
• Использование контролей, нейтрализующих агрессивное действие компонентов продукта (при необходимости).
• Интерпретация результатов, оформление отчёта и требования к прослеживаемости и документированию.
• Взаимосвязь с требованиями надлежащей производственной практики и методами валидации альтернативных/автоматизированных методов.

Применение и пользователи

Основными пользователями стандарта являются лаборатории контроля качества косметики, производственные отделы контроля качества и специалисты по обеспечению безопасности продукции (QA/QC), а также регуляторные органы и аудиторские службы. Стандарт полезен при разработке внутренних процедур тестирования, при выборе поставщиков лабораторных услуг и при оценке соответствия продукции международным требованиям.

Связанные стандарты

ISO 21148 входит в комплект стандартов по микробиологическому контролю косметики и тесно связан с другими документами ISO/TC 217, в частности: ISO 21149 (Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria), ISO 21150 (Detection of Escherichia coli), ISO 22717 (Detection of Pseudomonas aeruginosa), ISO 22718 (Detection of Staphylococcus aureus), ISO 17516 (Microbiological limits) и ISO 29621 (Guidelines for risk assessment and identification of microbiologically low‑risk products). Эти документы используются совместно при разработке программ контроля и интерпретации результатов.

Ключевые слова

микробиология, косметика, отбор проб, подготовка образцов, оценка риска, контроль качества, микробиологические методы, ISO/TC 217.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 21148:2017 содержит общие указания по проведению микробиологических обследований готовой косметической продукции с целью оценки её качества и безопасности.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не задаёт конкретных предельных значений для всех случаев, а описывает принципы отбора проб, подготовки образцов, выбора методов, контроля процесса и интерпретации результатов; для лимитов и специфичных тестов используются смежные стандарты (например, ISO 17516 для микробиологических пределов и отдельные методы для детекции конкретных микроорганизмов).

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории контроля качества косметики, отделы QA/QC производителей косметики, регуляторные и сертификационные органы, а также аудиторы и консультанты по безопасности продукции.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия издания 2 (2017) действующая; документ был подтверждён при очередном пересмотре (стадия подтверждения у ISO). Рекомендуется проверять наличие поправок или связанных изменений при подготовке к сертификации или внедрению процедур.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 21148 является частью серии стандартов по микробиологии косметики, разработанных ISO/TC 217, и обычно применяется совместно с методическими документами и стандартами, перечисленными в разделе «Связанные стандарты».

В: Какие ключевые слова?

О: микробиология, косметическая продукция, отбор проб, подготовка образцов, оценка риска, контроль качества, методы детекции, ISO 21148.