ISO 20795-1-2013 PDF

Полное наименование и описание

ISO 20795-1:2013 — Dentistry — Base polymers — Part 1: Denture base polymers. Международный стандарт, устанавливающий классификацию, требования и методы испытаний для полимеров, используемых в базисах зубных протезов (denture base polymers).

Аннотация

Стандарт описывает классификацию материалов для базисов протезов и задаёт требования к их механическим, физико‑химическим и гигиеническим характеристикам, методики испытаний, требования к маркировке, упаковке и сопроводительной документации; включает положения для материалов с повышенной ударной прочностью.

Общая информация

• Статус: Published (международный стандарт; по состоянию на каталог ISO — опубликован и находится на этапе планового пересмотра/обновления).
• Дата публикации: 2013‑03 (ISO указывает издание 2 — 2013).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); стандарт также принят/адаптирован рядом национальных органов стандартизации.
• ICS / категории: 11.060.10 — Dental materials (стоматологические материалы).
• Редакция / версия: ISO 20795-1:2013, Edition 2 (заменяет ISO 20795-1:2008 и исправления 2009 г.).
• Количество страниц: 35 (в каталоге ISO указано 35 страниц).

Область применения

Применяется к материалам, предназначенным для изготовления базисов зубных протезов (denture base polymers) — в том числе к поли(акрилатам), поли(метакрилатам), полистиролу, каучук-модифицированным метакрилатам, поликарбонатам, полисульфонам, полиацеталям и их сополимерам или смесям. Стандарт охватывает как обычные материалы, так и материалы с заявленным повышенным ударным сопротивлением.

Ключевые темы и требования

• Классификация полимеров для базисов протезов по химическому составу и заявленным свойствам.
• Требования к механическим характеристикам: прочность на изгиб, модуль упругости, ударная вязкость/ударная прочность и другие показатели, обеспечивающие эксплуатационную пригодность.
• Требования к водопоглощению и растворимости (water sorption и solubility) и к стабильности размеров после полимеризации и при старении.
• Методы испытаний: стандартизованные методики отбора образцов и испытаний для подтверждения соответствия требований.
• Требования к маркировке, упаковке и инструкциям по применению, включая информацию о безопасности и указания для производителя/пользователя.
• Положения для материалов с заявленным улучшенным ударным сопротивлением: дополнительные требования и соответствующие испытания.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители полимерных материалов и композиций для базисов протезов, лаборатории по контролю качества и сертификации, клинические и зуботехнические лаборатории, регуляторные органы, а также разработчики новых стоматологических материалов. Стандарт используется при разработке технических условий, проведении тестов соответствия и подготовке сопроводительной документации для медицинских изделий в стоматологии.

Связанные стандарты

Часть серии ISO 20795: Part 2 — Orthodontic base polymers (ISO 20795-2:2013) — посвящена ортодонтическим базисным полимерам. Кроме того, в нормативных ссылках часто встречаются стандарты по биосовместимости и тестированию материалов (например, ISO 10993‑1, ISO 7405 и другие стандарты по оценке окрашиваемости, испытаниям и документации), которые используются совместно с ISO 20795-1 при оценке стоматологических материалов.

Ключевые слова

denture base polymers; denture base materials; стоматологические полимеры; акриловые смолы; ударная прочность; прочность на изгиб; водопоглощение; маркировка; ISO 20795

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 20795-1:2013 регламентирует классификацию, требования и методы испытаний для полимеров, применяемых в базисах зубных протезов.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует физико‑механические и некоторые химические требования (прочность, модуль, ударная вязкость, водопоглощение/растворимость и т.п.), методики испытаний, а также требования к маркировке, упаковке и инструкции по применению для материалов базисов протезов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители стоматологических полимеров и композитов, лаборатории контроля качества, зуботехнические лаборатории, клиницисты при выборе материалов, сертификационные и регуляторные органы.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 20795-1:2013 — действующая редакция (издание 2, 2013). В каталоге ISO стандарт помечен стадией «to be revised» (плановый пересмотр/обновление в будущем), что означает, что в последующие циклы он может быть подтверждён, пересмотрен или заменён. Рекомендуется проверять каталог ISO или национальные органы стандартизации для получения текущего статуса.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 20795. Часть 2 (ISO 20795-2:2013) охватывает ортодонтические базисные полимеры; серия дополняется ссылочными стандартами по тестированию и биосовместимости.

В: Какие ключевые слова?

О: denture base polymers; denture base materials; acrylic resins; impact resistance; flexural strength; water sorption; dental materials; ISO 20795.