ISO 20749-2023 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 20749:2023 — «Стоматология — Амальгама зубная в предварительно дозированных капсулах»; устанавливает требования и методы испытаний для зубных амальгам, поставляемых пользователю в виде предварительно дозированных капсул (порошок сплава и ртуть в количестве, пригодном для одной реставрации), а также требования к самой капсуле, упаковке и маркировке.

Аннотация

Документ определяет область применения, технические требования, методы контроля качества и испытаний для предварительно дозированных капсул с амальгамой, ограничивая применение только продукцией, реализуемой в форме капсул; альтернативные формы поставки амальгам (порошок в массе, таблетки, пакеты с ртутью) рассматриваются в других стандартах.

Общая информация

• Статус: Опубликован (международный стандарт).
• Дата публикации: июнь 2023 (утверждён и опубликован в июне 2023 г., дата утверждения 30 июня 2023).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 106/SC 1.
• ICS / категории: 11.060.10 (Стоматологические материалы).
• Редакция / версия: Издание 2 (версия 2023), заменяет ISO 20749:2017 (отозванный предыдущий выпуск).
• Количество страниц: примерно 35 страниц (вариации в представлении у национальных издательств — около 35–48 страниц в адаптированных выпусках).

Область применения

Стандарт применяется к зубным амальгамам, поставляемым в предварительно дозированных капсулах для непосредственного использования при изготовлении одиночных реставраций. Он охватывает требования к материалам капсул, количеству компонентов, критерии качества амальгамной массы, методы испытаний, упаковку и маркировку, но не распространяется на другие металлические материалы, где порошок реагирует с жидким при комнатной температуре металлом, и не применяется к амальгамным компонентам, поставляемым в виде рассыпного порошка, таблеток или пакетов с ртутью.

Ключевые темы и требования

• Требования к составу и количеству компонентов в капсуле (порошок сплава амальгамы и ртуть) и требования к дозировке.
• Требования к конструкции и материалам капсулы для обеспечения смешивания и безопасного обращения.
• Методы испытаний физико‑механических свойств отверждённой амальгамы (прочность, плотность и др.).
• Требования по упаковке, маркировке и информации для пользователя (инструкции по смешиванию, предупреждения, дата изготовления/срок годности).
• Критерии приемки и методы контроля качества при поставке пользователю.

Применение и пользователи

Пользователями стандарта являются производители зубных амальгам и капсул, лаборатории контроля качества, национальные органы стандартизации, стоматологические клиники и лаборатории, а также регуляторные органы здравоохранения и поставщики материалов для стоматологии. Стандарт служит основой для оценки соответствия продукции и обеспечивает единообразие требований при международной торговле и сертификации.

Связанные стандарты

Непосредственно связан с предыдущей версией ISO 20749:2017 (заменённой) и с другими стандартами по амальгаме и стоматологическим материалам; пример — ISO 24234, который описывает альтернативные формы поставки компонентов амальгамы (порошки, таблетки, пакеты с ртутью). Кроме того, ISO 20749:2023 часто принимается и публикуется в виде национальных или региональных идентичных/адаптированных стандартов (например, EN/UNE/DIN национальные выпуски).

Ключевые слова

амальгама, зубная амальгама, предварительно дозированные капсулы, капсула для амальгамы, стоматологические материалы, ртуть, порошок сплава, методы испытаний, упаковка, маркировка.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 20749:2023, определяющий требования и методы испытаний для зубных амальгам, поставляемых в предварительно дозированных капсулах.

В: Что он регулирует?

О: Качество и безопасность амальгамных капсул: состав и дозировку компонентов, конструкцию капсулы, методы смешивания и испытаний, упаковку и маркировку продукции, а также критерии приёмки.

В: Кто обычно использует?

О: Производители стоматологических материалов, контролирующие лаборатории, стоматологические клиники, национальные органы стандартизации и регуляторы здравоохранения.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — версия 2023 (вторая редакция) опубликована в июне 2023 и заменила версию 2017.

В: Это часть серии?

О: Да, он относится к набору стандартов по стоматологическим материалам и процедурам; см. связанные документы по амальгаме и материалам для реставраций (например, ISO 24234 и другие региональные адаптации).

В: Какие ключевые слова?

О: амальгама, капсула, предварительно дозированная капсула, стоматология, ртуть, порошок сплава, методы испытаний.