ISO 20698-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO 20698:2018 — Catheter systems for neuraxial application — Sterile and single‑use catheters and accessories. Международный стандарт, задающий общие требования и методы испытаний для стерильных одноразовых катетерных систем, предназначенных для нейраксиального применения (спинальные/эпидуральные катетеры, наружные/порт‑катетерные системы, периферические блок‑катетеры и системы инфильтрации ран).

Аннотация

Документ определяет требования к ожидаемой эффективности устройств, конструктивным характеристикам, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем, а также методам испытаний для подтверждения соответствия перечисленным требованиям. Стандарт исключает применение к насосам и другим устройствам доставки лекарств, а также к катетерам, не предназначенным для прямого взаимодействия с нервной системой.

Общая информация

• Статус: Публикация — действующий международный стандарт (подтверждён при очередном обзоре).
• Дата публикации: июль 2018 (публикация 26 июля 2018 г.).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization).
• ICS / категории: 11.040.25 (медицинские изделия — катетеры).
• Редакция / версия: Издание 1 (2018).
• Количество страниц: 20.

Область применения

Стандарт применим к стерильным одноразовым катетерным системам, используемым для нейраксиальных процедур: спинальных и эпидуральных катетерных систем, порт‑катетерных систем для спинального/эпидурального доступа, периферических нервных блок‑катетеров и систем инфильтрации ран (Surgical Site Continuous Analgesia). Стандарт не распространяется на насосы и другие планируемые для доставки лекарств устройства, общие внутривенные катетеры, а также дренажные катетеры для прочих областей применения.

Ключевые темы и требования

• Требования к предназначенной функциональности и показателям эффективности катетерных систем.
• Конструктивные и материаловые требования: биосовместимость, механическая прочность, устойчивость к деградации.
• Оценка конструкции и верификация проектных решений, включая тесты на прочность и проходимость.
• Производственные и технологические требования, контроль качества и прослеживаемость партий.
• Стерилизация: требования к методам стерилизации и подтверждению стерильности.
• Упаковка, маркировка и информация для пользователя — содержательная инструкция по применению, предупреждения и рекомендации по хранению/утилизации.
• Нормативные методы испытаний и критерии приёмки для демонстрации соответствия требованиям стандарта.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители катетерных систем и комплектующих, инженеры по разработке медицинских изделий, лаборатории валидации и испытаний, службы обеспечения качества компаний‑изготовителей, регуляторные специалисты, а также клиники и отделения анестезиологии/интенсивной терапии, закупщики медицинского оборудования и организации по сертификации. Стандарт используется при проектировании, оценке соответствия и подготовке технической документации для вывода продукта на рынок.

Связанные стандарты

Для комплексной стандартизации и оценки медицинских катетерных систем часто используются смежные документы: стандарты по одноразовым внутривенным катетерам (серия ISO 10555), требования к инфузионному оборудованию и наборам (серия ISO 8536), а также документы по биологической оценке материалов медицинских изделий (серия ISO 10993). Эти стандарты дополняют требования к конструкции, биосовместимости, стерильности и испытаниям медицинских устройств.

Ключевые слова

нейраксиальный катетер, спинальный катетер, эпидуральный катетер, одноразовый катетер, стерильность, биосовместимость, испытания медицинских изделий, ISO/TC 84.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 20698:2018, который устанавливает общие требования и методы испытаний для стерильных одноразовых катетерных систем, применяемых при нейраксиальных процедурах (спинальные, эпидуральные, периферические блок‑катетеры, системы инфильтрации ран).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования к функциональности, конструкции, материалам, производству, стерилизации, упаковке, маркировке и информации для пользователя, а также методы испытаний для подтверждения соответствия перечисленным требованиям. Не охватывает насосы и некоторые другие вспомогательные устройства.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских катетеров и аксессуаров, инженеры по разработке и контролю качества, лаборатории испытаний, регуляторные органы, клиники (анестезиологи, отделения интенсивной терапии) и органы по сертификации.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 1 опубликовано в июле 2018 г.; стандарт прошёл систематический обзор и был подтверждён в декабре 2023 г., поэтому на момент последней проверки остаётся действующим.

В: Это часть серии?

О: Прямой «серии» у этого номера нет, но тема катетеров и инфузионного оборудования покрыта рядом смежных стандартов (например, ISO 10555 об интраваскулярных катетерах, ISO 8536 по инфузионному оборудованию, а также ISO 10993 по биологической оценке материалов), которые обычно применяются совместно в практике разработки и оценки медицинских изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: Нейраксиальный катетер, спинальный катетер, эпидуральный катетер, одноразовые катетеры, стерильность, биосовместимость, испытания, валидация, маркировка, ISO 20698.