ISO 19611-2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO 19611:2017 — Traditional Chinese medicine — Air extraction cupping device. Стандарт устанавливает требования к устройствам для медицинского (терапевтического) применения, выполняющим процедуру сухого/вакуумного (отрицательное давление) прицеживания (cupping) с использованием устройств типа «air extraction».

Аннотация

ISO 19611:2017 задаёт требования к материалам и конструкции, режимам и параметрам создаваемого отрицательного давления, методам стерилизации или дезинфекции, упаковке и соответствующим методам испытаний. Документ применяется как к одноразовым (single‑use), так и к многоразовым (multiple‑use) типам приборов; в стандарт включено также указание на исключение — он не распространяется на отсасывающие насосы, создающие вакуум.

Общая информация

• Статус: Published (действующий международный стандарт; на стадии плановой ревизии / ожидается разработка и публикация проекта пересмотра).
• Дата публикации: 23 мая 2017 г. (издание 1, 2017-05).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), разработан техническим комитетом ISO/TC 249/SC 1 (Traditional Chinese medicine).
• ICS / категории: 11.040.99 (Other medical equipment).
• Редакция / версия: Edition 1 (2017).
• Количество страниц: 9 (официально по ISO; у некоторых национальных издателей/ретейлеров в прайс‑листах встречуются иные указания по объёму страниц — см. данные продавцов стандартов).

Область применения

Стандарт применим к устройствам для практики традиционной китайской медицины, реализующим метод извлечения воздуха (air extraction) для процедуры cupping — как к одноразовым, так и к многоразовым конструкциям. ISO 19611:2017 не распространяется на отдельные насосы/агрегаты, используемые для создания отрицательного давления. Стандарт ориентирован на обеспечение безопасности, биосовместимости материалов, корректности упаковки и надёжности методов стерилизации/дезинфекции.

Ключевые темы и требования

• Требования к материалам, контактирующим с пациентом (биосовместимость и устойчивость к обработке).
• Требования к конструкции устройств, обеспечивающей создание и поддержание необходимого отрицательного давления.
• Требования к процедурам стерилизации и/или дезинфекции (и к маркировке, инструкциям для пользователя по обработке).
• Требования к упаковке и транспортировке, обеспечивающие сохранность стерильности/чистоты при использовании одноразовых и многоразовых изделий.
• Методы испытаний для проверки соответствия перечисленным требованиям.
• Область применения и исключения (в частности, не касается отдельного отсасывающего насоса).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители и конструкторы приборов для cupping (air extraction cupping devices), отделы контроля качества и нормативного соответствия медицинских изделий, клиники и практикующие специалисты традиционной китайской медицины, органы по оценке соответствия и закупочные службы медицинских учреждений. Стандарт полезен при разработке, сертификации и вводе в эксплуатацию устройств, а также при подготовке инструкций по стерилизации и техобслуживанию.

Связанные стандарты

В тексте и в практике применения ISO 19611 часто рассматриваются и перекрёстно ссылаются стандарты по биосовместимости, стерилизации и упаковке медицинских изделий — например серии ISO 10993 (биологическая оценка), ISO 11135 / ISO 11137 (методы стерилизации), ISO 11607 (упаковка стерильных медицинских изделий), ISO 13485 (системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий), ISO 14971 (оценка рисков). Перечень перекрёстных ссылок и цитируемых документов приводится в сопроводительных списках стандарта.

Ключевые слова

Traditional Chinese medicine; cupping; air extraction; air‑extraction cupping device; negative pressure; medical device; sterilization; disinfection; packaging; single‑use; multiple‑use; ISO/TC 249.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий требования к устройствам для вакуумного/воздушного cupping (air extraction cupping device), опубликованный ISO в мае 2017 г. (ISO 19611:2017).

В: Что он регулирует?

О: Материалы и их биосовместимость, конструктивные требования для обеспечения отрицательного давления, методы стерилизации/дезинфекции, требования к упаковке и методы испытаний для проверки соответствия. Он не распространяется на насосы, создающие вакуум.

В: Кто обычно использует?

О: Производители приборов для cupping, инженеры‑разработчики медицинских изделий, службы обеспечения качества и соответствия нормативным требованиям, клиники и практикующие специалисты ТКМ, органы сертификации и закупки медицинского оборудования.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент составления карточки стандарт ISO 19611:2017 остаётся опубликованным действующим документом; при этом он прошёл систематический обзор и находится в стадии плановой ревизии — на ISO отмечено, что ожидается разработка и публикация проекта ISO/DIS 19611 (т. е. запланирован пересмотр). Рекомендуется проверять статус у издателя (ISO) на предмет публикации новой редакции или замены.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 19611 входит в область работ ISO/TC 249 (Traditional Chinese medicine) и сопутствует другим стандартам TC 249 по инструментам и методам ТКМ; дополнительно он связан со стандартами по стерилизации, упаковке и биосовместимости медицинских изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: cupping; air extraction; negative pressure; TCM; медицинское устройство; стерилизация; упаковка; одноразовые; многоразовые; биосовместимость.