ISO 19609-4-2022 PDF

Полное наименование и описание

ISO 19609-4:2022 — Traditional Chinese medicine — Quality and safety of raw materials and finished products made with raw materials — Part 4: Testing for preservatives and unwanted compounds. Этот документ определяет методы и требования к проведению испытаний на наличие консервантов и нежелательных соединений в сырье и готовых продуктах, используемых в традиционной китайской медицине (TCM), в рамках системы контроля качества.

Аннотация

Стандарт задаёт подходы к отбору проб и методам анализа для выявления консервантов и нежелательных примесей (включая, но не ограничиваясь, остаточными консервантами, посторонними химикатами и веществами, не предусмотренными рецептурой) в исходных материалах и готовых изделиях традиционной китайской медицины. Цель — обеспечить совместимость лабораторного контроля с общей системой качества и безопасности продукции.

Общая информация

• Статус: Публикация, действующая международная стандарт.
• Дата публикации: 2 декабря 2022 г.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO); разработка — ISO/TC 249 (Traditional Chinese medicine), подразделение SC 1.
• ICS / категории: 11.120.10 (Medicaments — препараты).
• Редакция / версия: Издание 1 (2022).
• Количество страниц: 22 страницы.

Все приведённые сведения о дате публикации, статусе, редакции, объёме и профильном техническом комитете подтверждены записью регистра ISO на соответствующий стандарт.

Область применения

Стандарт применяется к контролю качества сырья и готовых препаратов, используемых в традиционной китайской медицине, где требуется проверка на присутствие консервантов и других нежелательных химических соединений. Рекомендован для лабораторий контроля качества, производителей фитопрепаратов и органов сертификации, обеспечивая совместимость аналитических процедур с общей системой качества продуктов TCM.

Ключевые темы и требования

• Определение области и целей испытаний на консерванты и нежелательные соединения в сырье и готовых продуктах.
• Требования к отбору проб и подготовке образцов для аналитических методов.
• Рекомендации по методам анализа (химические и, при необходимости, физико‑химические методы) для выявления отдельных групп консервантов и примесей.
• Интеграция результатов испытаний в систему контроля качества производителя и документацию о соответствии продукции.
• Взаимосвязь с другими нормативными требованиями и справочными стандартами в области тестирования натуральных продуктов TCM.

Обобщённый перечень тем и требований сформирован на основе описания содержания стандарта и связанных публикаций по серии ISO 19609.

Применение и пользователи

Основные пользователи: лаборатории контроля качества (производственные и независимые), производители сырья и готовых препаратов традиционной китайской медицины, органы инспекции и сертификационные организации, исследовательские центры в области фитотерапии и регуляторные органы. Стандарт служит практическим руководством при построении аналитической части системы качества и при оценке соответствия продукта требованиям безопасности.

Связанные стандарты

ISO 19609-4 является частью многотомной серии ISO 19609, включающей по состоянию на публикацию следующие части: Part 1 — General requirements (ISO 19609-1:2021), Part 2 — Identity testing of constituents of herbal origin (ISO 19609-2:2021), Part 3 — Testing for contaminants (ISO 19609-3:2022), а также другие соответствующие документы и нормативные ссылки, упоминаемые в разделе нормативных ссылок (например, ISO 22256, ISO 22590, ISO 23190). Эти связи указывают на комплексный подход к качеству и безопасности сырья и продуктов TCM.

Ключевые слова

традиционная китайская медицина, TCM, контроль качества, консерванты, нежелательные соединения, испытания, отбор проб, аналитические методы, ISO 19609, ISO/TC 249.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 19609-4:2022 устанавливает методы и требования для тестирования консервантов и нежелательных соединений в сырье и готовых продуктах традиционной китайской медицины в рамках системы контроля качества.

В: Что он регулирует?

О: Документ регламентирует подходы к отбору проб, подготовке образцов и аналитическим процедурам для выявления консервантов и посторонних химических примесей; результаты используются для оценки соответствия продукта требованиям безопасности и качества.

В: Кто обычно использует?

О: Производители TCM, лаборатории контроля качества (производственные и независимые), регуляторы и сертификационные органы, исследовательские организации, а также поставщики сырья, заинтересованные в подтверждении безопасности своих материалов.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 19609-4:2022 была опубликована 2 декабря 2022 года и по состоянию на дату проверки сведений остаётся действующей международной нормой. Для подтверждения актуальности стандартов рекомендуется проверять реестр ISO и национальные базы стандартов на предмет возможных поправок или отзывов; информация о статусе доступна в записях ISO.

По состоянию на 28 февраля 2026 года официальная запись ISO фиксирует стандарт как «Published» (издание 2022).

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 19609 состоит из нескольких частей (по крайней мере части 1–4), каждая из которых покрывает разные аспекты качества и безопасности сырья и продуктов TCM (общие требования, идентификация растительных компонентов, тестирование на контаминанты, тестирование консервантов и т. д.). Рекомендуется рассматривать часть 4 в связке с остальными частями серии для полного комплекса контроля качества.

В: Какие ключевые слова?

О: традиционная китайская медицина; качество и безопасность; консерванты; нежелательные соединения; аналитические методы; отбор проб; ISO 19609; ISO/TC 249.