ISO 19443-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO 19443:2018 — Quality management systems — Specific requirements for the application of ISO 9001:2015 by organizations in the supply chain of the nuclear energy sector supplying products and services important to nuclear safety (ITNS). Стандарт адаптирует требования ISO 9001:2015 для организаций, поставляющих продукцию и услуги, имеющие значение для ядерной безопасности, с добавлением отраслевых требований по управлению качеством и обеспечению безопасности.

Аннотация

Международный стандарт устанавливает специфические требования к системе менеджмента качества для организаций в цепочке поставок ядерной энергетики, поставляющих продукты и услуги, важные для ядерной безопасности (ITNS). Он сохраняет структуру ISO 9001:2015, но вводит дополнительные положения, касающиеся ядерной безопасности, контроля поставщиков, компетентности персонала, прослеживаемости и противодействия контрафактным/подозрительным изделиям. Стандарт издан в 2018 году и дополнен поправкой, затрагивающей аспекты климатических действий в 2024 году.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: Май 2018 (издание 1); поправка Amd 1 опубликована в феврале 2024 года.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 03.120.10 (Системы менеджмента качества), 27.120.01 (Ядерная энергия — общее).
• Редакция / версия: Издание 1 (2018); в 2024 выпущено ISO 19443:2018/Amd 1.
• Количество страниц: 43 страницы (основной документ).

Область применения

Стандарт применим к организациям, которые поставляют продукты или услуги, важные для ядерной безопасности (ITNS), и которым необходимо демонстрировать способность последовательно предоставлять соответствующую продукцию и соответствовать применимым нормативным и регуляторным требованиям. Применение стандарта к организациям, выполняющим работы на лицензированной ядерной площадке, требует предварительного согласования с владельцем лицензии.

Ключевые темы и требования

• Интеграция требований ISO 9001:2015 с дополнительными требованиями для ядерной отрасли (структура, процессы и документация).
• Лидерство, приверженность руководства и формирование культуры безопасности (nuclear safety culture).
• Анализ рисков и планирование действий по рискам и возможностям с учётом влияния на ядерную безопасность.
• Компетентность персонала, сохранение критических технических знаний и обучение.
• Контроль внешне предоставляемых процессов, поставщиков и требования к закупкам для исключения рисков для ядерной безопасности.
• Меры по предотвращению и выявлению контрафактных, мошеннических или подозрительных изделий (CFS — counterfeit, fraudulent or suspect items).
• Идентификация, прослеживаемость, хранение и защита продукции, а также управление изменениями и валидация процессов производства/поставки.
• Мониторинг, внутренний аудит, управление несоответствиями и система корректирующих действий; требования к управленческому обзору и постоянному улучшению.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — поставщики оборудования, материалов, комплектующих и услуг для объектов ядерной энергетики; проектные и производственные организации, подрядчики, организации технического обслуживания и сервисные компании, участвующие в цепочке поставок изделий и услуг, важных для ядерной безопасности. Также стандарт используется заказчиками, аудиторами, органами по сертификации и лицензиатами при оценке соответствия систем менеджмента качества поставщиков.

Связанные стандарты

ISO 19443 напрямую базируется на принципах ISO 9001:2015 и дополняет их отраслевыми требованиями. Для практической реализации и интерпретации доступно техническое руководство ISO/TR 4450:2020, дающее пояснения и примеры внедрения ISO 19443. Кроме того, стандарт разработан в рамках работы технического комитета ISO/TC 85 (ядерная энергия) и сонаправлен с международными отраслевыми и регуляторными требованиями.

Ключевые слова

ISO 19443, менеджмент качества, ISO 9001, ядерная энергетика, поставщики, ITNS, ядерная безопасность, прослеживаемость, контроль поставщиков, компетентность, противодействие контрафакту.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий специфические требования к системе менеджмента качества для организаций, поставляющих продукцию и услуги, важные для ядерной безопасности, на основе ISO 9001:2015.

В: Что он регулирует?

О: Требования к управлению качеством и процессам, специфические для цепочки поставок ядерной энергетики: лидерство, риск‑ориентированное планирование, компетентность, контроль поставщиков, прослеживаемость, предотвращение контрафакта и требования к аудиту и улучшению.

В: Кто обычно использует?

О: Поставщики оборудования и услуг для ядерных объектов, подрядчики, производители комплектующих, организации технического обслуживания, а также заказчики, аудиторы и органы по сертификации, работающие с продуктами и услугами важными для ядерной безопасности.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации основной документ действителен (издание 2018). В феврале 2024 была выпущена поправка ISO 19443:2018/Amd 1, поэтому стандарт актуален с учётом этой поправки; при этом стандарт подлежит периодическому обзору и может быть пересмотрён в будущем.

В: Это часть серии?

О: Стандарт не является «серией» в виде нескольких последовательных номеров, но связан с системой стандартов по менеджменту качества (в первую очередь ISO 9001:2015) и имеет сопровождающие документы и технические отчёты (например, ISO/TR 4450:2020) для практической реализации.

В: Какие ключевые слова?

О: Менеджмент качества, ISO 9001, ядерная безопасность, поставщики, ITNS, прослеживаемость, лабораторное/производственное качество, контроль поставщиков, компетентность, внутренний аудит.