ISO 19036-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO 19036:2019 — Microbiology of the food chain — Estimation of measurement uncertainty for quantitative determinations. Международный стандарт, устанавливающий требования и дающий рекомендации по оценке и выражению неопределённости измерений для количественных результатов в микробиологии пищевой цепочки; применим в первую очередь к методам перечисления микроорганизмов (колониеобразующие единицы), а также к другим количественным методам, таким как MPN, инструментальные и молекулярные методы (qPCR и т. п.).

Аннотация

Стандарт описывает подходы к оценке компонентов неопределённости, включая внутрилабораторную воспроизводимость (техническая неопределённость), повторяемость (матрицная неопределённость) и комбинированную неопределённость с учётом распределенческих факторов. В стандарте подчёркивается, что рассчитываемая неопределённость не включает систематические смещения (bias). Практическая реализация поддерживается калькуляциями и вспомогательными инструментами (например, электронными таблицами для расчётов).

Общая информация

• Статус: Опубликован / действующий (International Standard, confirmed).
• Дата публикации: Октябрь 2019 (первая редакция 2019-10).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 07.100.30 — Food microbiology.
• Редакция / версия: Edition 1 (2019).
• Количество страниц: 38 (официальное издание ISO).

Информация по статусу, дате выпуска, объёму и области применения подтверждена официальной записью стандарта и материалами рабочего комитета.

Область применения

Стандарт применим к количественному анализу образцов, связанных с пищевой цепочкой: продукты питания и корм для животных, окружающая среда в зоне производства и обращения пищевой продукции, а также пробы на стадиях первичного производства. Основной фокус — методы перечисления колоний (CFU), но положения охватывают также MPN, инструментальные методы (например, импедиметрия, ATP, проточная цитометрия) и молекулярные количественные методы (qPCR и др.). Стандарт подходит для применения в лабораториях контроля качества, исследовательских и аккредитационных организациях.

Ключевые темы и требования

• Определение и классификация компонентов неопределённости измерений для количественных микробиологических результатов.
• Методики расчёта внутрилабораторной воспроизводимости (technical uncertainty) и повторяемости (matrix uncertainty).
• Подход к комбинированию компонентов неопределённости, включая распределенческие (distributional) составляющие.
• Практические рекомендации по оформлению результатов и выражению неопределённости (единицы, доверительные интервалы и т.д.).
• Ограничение: рассчитанная неопределённость не покрывает систематические эффекты (bias) — требуется отдельная оценка смещений.
• Примеры и инструменты для облегчения расчётов (вспомогательные таблицы/файлы для практического применения).

Применение и пользователи

Основные пользователи — аналитические и контрольные лаборатории пищевой промышленности, лаборатории инспекционных ведомств, аккредитационные органы, разработчики методов и специалисты по обеспечению качества/валидации. Стандарт полезен для подготовки методических инструкций, отчётов о валидации методов и при оценке пригодности метода для конкретных матриц и условий испытаний.

Связанные стандарты

ISO 19036:2019 заменяет и обновляет прежний технический документ ISO/TS 19036:2006 и его поправку ISO/TS 19036:2006/Amd 1:2009. В практике часто используется в связке с общими документами по аккредитации лабораторий (напр., ISO/IEC 17025) и документами по валидации методик микробиологического анализа (серия ISO 16140 и др.).

Ключевые слова

микробиология пищевой цепочки, неопределённость измерений, количественные определения, CFU, MPN, qPCR, повторяемость, воспроизводимость, комбинированная неопределённость, оценка погрешностей

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 19036:2019, регламентирующий оценку и выражение неопределённости измерений для количественных микробиологических определений в пищевой цепочке.

В: Что он регулирует?

О: Описывает методы оценки компонентов неопределённости (технической, матричной и распределенческой), порядок их комбинирования и рекомендации по представлению результатов; не включает оценку систематического смещения (bias).

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории в пищевой индустрии и ветеринарии, контрольные и инспекционные службы, органы аккредитации, разработчики методов и специалисты по качеству. Эти пользователи применяют стандарт при интерпретации количественных микробиологических результатов и при подготовке документов по валидации.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и по официальным записям стандарт принят как ISO 19036:2019 (Edition 1) и заменил ISO/TS 19036:2006 с поправкой 2009 года; статус — опубликован/действующий. Рекомендуется проверять периодические подтверждения/обновления стандарта у издателя.

В: Это часть серии?

О: Прямой «серии» у ISO 19036 нет, но он тесно связан с другими документами по микробиологическим методам и аккредитации (например, ISO 16140 по валидации методов и ISO/IEC 17025 по компетентности лабораторий).

В: Какие ключевые слова?

О: Неопределённость измерений, микробиология пищевой цепочки, количественные методы, CFU, MPN, qPCR, повторяемость, воспроизводимость.