IEC TR 62649-2010 PDF

Полное наименование и описание

IEC TR 62649:2010 — Requirements for measurement standards for high intensity therapeutic ultrasound (HITU) devices; технический отчёт IEC, описывающий требования и рекомендации по метрологическим характеристикам и методикам измерений полей ультразвука, применяемых для терапевтических целей высокой интенсивности (включая HIFU), с исключением литотрипсии и физиотерапии.

Аннотация

Документ содержит обзор научной литературы и результатов опроса экспертов, определяет области, где необходима разработка международных стандартов или технических спецификаций для измерений HITU-полей, и указывает приоритеты для дальнейшей стандартизации и исследований. В документе обсуждаются методики измерения полей (включая применение гидрофонов и измерение силы излучения), требования к эталонам и вопросы валидации измерений для устройств, основанных преимущественно на термическом эффекте.

Общая информация

• Статус: Технический отчёт (TR), действующий / рекомендательный документ.
• Дата публикации: 28 апреля 2010.
• Организация-издатель: International Electrotechnical Commission (IEC), TC 87 Ultrasonics.
• ICS / категории: 17.140.50.
• Редакция / версия: Edition 1.0 (2010).
• Количество страниц: 93.

Область применения

TR 62649:2010 предназначен для разработчиков стандартов, метрологических лабораторий, производителей медицинского терапевтического ультразвукового оборудования высокой интенсивности и регулирующих органов. Документ охватывает требования к эталонам и методикам измерений полей HITU (HIFU), где основной механизм действия — термический; литотрипсия и физиотерапия в область применения не включены.

Ключевые темы и требования

• Определение приоритетных направлений стандартизации и технических спецификаций для измерений HITU-полей.
• Рекомендации по методам измерения акустического поля (включая использование гидрофонов и измерение силы излучения).
• Требования к эталонам и процедурам калибровки для обеспечения сопоставимости измерений.
• Разграничение приложений — термические высокоинтенсивные фокальные поля против других терапевтических режимов; указание на дополнительные исследования там, где знаний недостаточно.

Применение и пользователи

Основные пользователи: комитеты по стандартизации (включая TC 87), национальные и международные метрологические институты, испытательные лаборатории, производители HIFU/HITU-оборудования, исследовательские группы и регуляторы медицинских устройств. TR используется как руководство при подготовке последующих стандартов и технических спецификаций, а также при валидации и сравнении результатов измерений в клинических и доврачебных испытаниях.

Связанные стандарты

В документе приведены ссылки на ряд международных стандартов и технических отчётов, релевантных измерениям медицинских ультразвуковых полей, среди которых перечисляются IEC 60500, IEC 60565 и IEC/TR 60854 и другие стандарты по гидрофонам, калибровкам и методикам оценки ультразвуковых полей. TR служит обзорным документом для согласования дальнейшей разработки соответствующих стандартов.

Ключевые слова

HITU, HIFU, высокоинтенсивный терапевтический ультразвук, измерения ультразвуковых полей, гидрофон, метрология, калибровка, термическая терапия, IEC TC 87.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это технический отчёт IEC TR 62649:2010, дающий рекомендации и определяющий приоритеты по разработке метрологических стандартов и методик измерения для высокоинтенсивного терапевтического ультразвука (HITU / HIFU).

В: Что он регулирует?

О: TR не является нормативным законом, а содержит требования и рекомендации по эталонам, методикам измерений акустических полей, процедурам калибровки и областям, где необходима дальнейшая стандартизация или исследование; литотрипсия и физиотерапия в него не включены.

В: Кто обычно использует?

О: Разработчики стандартов, метрологические институты, испытательные лаборатории, производители HIFU/HITU-аппаратов, исследователи и регуляторы медицинских устройств. TR служит опорой при подготовке технических спецификаций и международных стандартов.

В: Он актуален или заменён?

О: IEC TR 62649:2010 опубликован 28 апреля 2010 и имеет пометку стабильности (stability date) в источнике издателя; на момент публикации источника документ считается действующим в качестве технического отчёта. По состоянию на данные издателя прямая замена не указана; при необходимости подтверждения актуальности для конкретного применения рекомендуется свериться с текущими базами стандартов.

В: Это часть серии?

О: Да — документ подготовлен Техническим комитетом TC 87 (Ultrasonics) IEC и тесно связан с другими международными стандартами по измерению медицинского ультразвука; он выступает как обзор и руководство для разработки последующих стандартов и технических спецификаций.

В: Какие ключевые слова?

О: HITU, HIFU, измерения ультразвука, гидрофон, метрология, калибровка, термическая терапия.