IEC 62366-1-2020 PDF

Полное наименование и описание

IEC 62366-1:2015/Amd 1:2020 — Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices (поправка 1, 2020). Стандарт описывает требования к процессу инженерии пригодности к использованию (usability / human factors engineering) медицинских изделий с целью идентификации и снижения рисков, связанных с использованием и ошибками при нормальном применении пользовательского интерфейса устройства.

Аннотация

Поправка 1 (2020) к IEC 62366-1 уточняет и корректирует положения первой редакции 2015 года, внедряя современные концепции инженерии пригодности к использованию и укрепляя связь с методами управления рисками (включая ISO 14971). Стандарт фокусируется на процессах анализа, спецификации, разработки и оценки пригодности к использованию применительно к аспектам безопасности пользовательского интерфейса; он помогает выявлять сценарии использования, связанные с опасностями, и проводить формативную и суммативную оценку с участием репрезентативных пользователей. Стандарт не предназначен для оценки аномального или злоумышленного использования.

Общая информация

• Статус: Опубликован (в действии).
• Дата публикации: Поправка 1 — 17 июня 2020 (дата ввода в обращение / распространения — июнь–июль 2020).
• Организация-издатель: Международная электротехническая комиссия (IEC), разработан/поддерживается техническим комитетом ISO/TC 210 (взаимодействие с ISO подтверждается в публикациях).
• ICS / категории: 11.040.01 — Медицинское оборудование в целом.
• Редакция / версия: IEC 62366-1:2015, редакция 1.0, с последующей Поправкой 1 (2020); консолидированная версия часто обозначается IEC 62366-1:2015+A1:2020 (CSV).
• Количество страниц: Поправка 1 — 38 страниц (отдельный документ-поправка); консолидированная/национальная EN-версия может быть более объёмной (около 60 страниц в некоторых издательских вариантах).

Область применения

Стандарт применяется к производителям, разработчикам и организациям, ответственным за безопасность медицинских изделий, для проектирования, верификации и валидации пользовательских интерфейсов с учётом безопасности пациентов и операторов. Он задаёт процессную основу для интеграции инженерии пригодности к использованию в общее управление рисками изделия и для документирования результатов оценок пригодности к использованию, включая работу с репрезентативными пользователями и сценариями, связанными с опасностями. Стандарт ориентирован на нормальное использование; специфические вопросы аномального/злоумышленного использования рассматриваются в меньшей степени.

Ключевые темы и требования

• Установление и документирование процесса инженерии пригодности к использованию (usability engineering process).
• Определение характеристик пользовательского интерфейса, связанных с безопасностью, и идентификация потенциальных ошибок использования (use errors).
• Связь с управлением рисками и соответствие методам ISO 14971 при оценке и снижении рисков, обусловленных пользовательским интерфейсом.
• Разработка и применение формативных (iterative) и суммативных (summative) оценок пригодности к использованию с участием репрезентативных пользователей и в условиях, приближённых к реальным.
• Подготовка спецификаций по использованию (use specification), описание сценариев, выбор критичных для безопасности сценариев и доказательств их валидации.
• Требования к документации результатов инженерии пригодности к использованию, включая отчёты о тестировании, анализ сценариев и принятых мерах по снижению рисков.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — команды производителей медицинских изделий (разработчики, инженеры по человеко-машинному взаимодействию, инженеры по безопасности, менеджеры по качеству), специалисты по валидации, органы регулирования и аудиторы, а также консультанты по человеко-машинному фактору и клинические специалисты, участвующие в оценке использования. Стандарт применяется для проектирования интерфейсов, оценки инструкций по эксплуатации, подготовки клинических и пользовательских испытаний, а также как часть технической документации для регуляторных целей.

Связанные стандарты

Типичные связанные документы и руководства: ISO 14971 (управление рисками медицинских изделий), IEC/TR 62366-2:2016 (руководство по применению инженерии пригодности к использованию), ISO 13485 (системы менеджмента качества), IEC 60601-1 и связанные колонки по эргономике и безопасности медицинского электрического оборудования, а также национальные/региональные версии (EN/BSI адаптации) и руководящие материалы AAMI. Эти связи используются для согласования оценки рисков пользовательского интерфейса с общим менеджментом риска и требований по безопасности.

Ключевые слова

инженерия пригодности к использованию; usability; человеко‑машинный интерфейс; use errors; управление рисками; ISO 14971; медицинские изделия; валидация пригодности к использованию; summative/formative testing.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт IEC 62366‑1 (часть 1) с Поправкой 1 (2020), задающий требования к процессу инженерии пригодности к использованию медицинских изделий для обеспечения безопасности пользовательского интерфейса.

В: Что он регулирует?

О: Он не «законодательно» не регулирует сам по себе, но устанавливает технические требования и процессные практики для проектирования и оценки пользовательских интерфейсов медицинских изделий с целью снижения рисков, связанных с нормальным использованием. Регуляторы часто ссылаются на положения этого стандарта при оценке досье на устройство.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий (команды разработки, HF-специалисты), службы качества и регулирования, клинические исследователи и консультанты по человеко‑машинным факторам. Также стандарт используется экспертами при подготовке технической документации для регуляторных органов.

В: Он актуален или заменён?

О: Поправка 1 (2020) к IEC 62366‑1:2015 является действующей корректировкой первой редакции; консолидированная версия IEC 62366‑1:2015+A1:2020 доступна и применяется. На момент публикации поправки документ считается актуальным, а сопутствующие руководства (например, IEC/TR 62366‑2:2016) дополняют требования. Для проверки текущего статуса на конкретную дату рекомендуется сверить сведения у издателя/национального органа стандартов.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии 62366. Часть 1 содержит требования (IEC 62366‑1), а часть 2 представлена в виде технического отчёта IEC/TR 62366‑2 (руководство/рекомендации, опубликовано в 2016 году). Вместе эти документы предоставляют требования и практическое руководство по инженерии пригодности к использованию медицинских изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: инженерия пригодности к использованию; usability engineering; пользовательский интерфейс; use error; управление рисками; валидация пригодности к использованию; ISO 14971; медицинские изделия.