IEC 62359-2017 PDF

Полное наименование и описание

IEC 62359:2010/AMD1:2017 — Amendment 1 к стандарту IEC 62359 «Ultrasonics — Field characterization — Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields». Документ уточняет и дополняет методы характеристики ультразвуковых полей для определения термического и механического индексов, применяемых в медицинской диагностике ультразвуком.

Аннотация

Амендмент вводит поправки и дополнения к редакции IEC 62359:2010, конкретизируя методики измерений и расчётов параметров, связанных с нагревом тканей и механическими эффектами ультразвуковых диагностических полей. Документ предназначен для лабораторных измерений характеристик поля, расчёта соответствующих индексов и согласования результатов испытаний.

Общая информация

• Статус: Действующий амендмент к IEC 62359:2010 (Amendment 1).
• Дата публикации: 29 сентября 2017 г.
• Организация-издатель: Международная электротехническая комиссия (IEC).
• ICS / категории: 17.140.50 (Electroacoustics); также связан с категориями медицинского диагностического оборудования.
• Редакция / версия: Edition 2.0 / IEC 62359:2010/AMD1:2017 (Amendment 1 к редакции 2010).
• Количество страниц: примерно 28 стр. (формат амендмента — краткое дополнение к основной редакции).

Область применения

Стандарт применяется к полям ультразвука, создаваемым медицинскими диагностическими ультразвуковыми приборами. Описываются методы определения параметров, относящихся к тепловым (термическому) и нетепловым (механическим) эффектам, а также методики измерения акустических интенсивностей и вычисления индексов, используемых для оценки безопасности и характеристик экспозиции.

Ключевые темы и требования

• Методы определения термического индекса (TI) и связанных параметров нагрева в модельных средах.
• Методы определения механического индекса (MI) и параметров, отражающих определённые нетепловые эффекты.
• Требования к полевым измерениям ультразвука: метрология, калибровка и использование изделий-образцов (tissue-equivalent phantoms).
• Методики расчёта акустической интенсивности и параметров экспозиции для диагностических условий.
• Указания по учёту погрешностей измерений и представлению результатов испытаний.

Применение и пользователи

Документ ориентирован на производителей медицинских ультразвуковых аппаратов, лаборатории по калибровке и метрологии акустических полей, органы по оценке соответствия и сертификации медицинского оборудования, а также исследовательские группы, занимающиеся безопасностью и биофизикой ультразвука. Стандарт помогает согласовать методы измерений и интерпретацию результатов при оценке термических и механических рисков.

Связанные стандарты

Тесно связан с основной редакцией IEC 62359:2010 (и её коррекциями) и с требованиями по безопасности медицинского электрического оборудования, в частности с IEC 60601-2-37 (Particular requirements for ultrasonic medical diagnostic equipment). На региональном уровне амендмент был учтён при подготовке национальных/европейских версий (например, EN 62359:2018).

Ключевые слова

ультразвук, поле ультразвука, термический индекс, механический индекс, акустическая интенсивность, медицинская диагностика, методики измерений, tissue-equivalent phantom, метрология ультразвука.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это амендмент (Amendment 1, 2017) к международному стандарту IEC 62359:2010, содержащий поправки и уточнения по методикам характеристики ультразвуковых полей применительно к медицинской диагностике.

В: Что он регулирует?

О: Описывает методы измерения и расчёта параметров, связанных с термическими и механическими эффектами ультразвуковых диагностических полей (включая расчёт TI и MI), а также требования к проведению метрологических испытаний.

В: Кто обычно использует?

О: Производители УЗ-аппаратов, испытательные и калибровочные лаборатории, органы сертификации, регуляторы и исследователи в области биобезопасности ультразвука.

В: Он актуален или заменён?

О: IEC 62359:2010/AMD1:2017 является действующим амендментом к редакции 2010; материал амендмента был включён в последующие региональные публикации (EN версии 2018). При планировании использования рекомендуется проверить наличие более новых редакций или проектов (работы по редакции/замене стандарта могут находиться в процессе).

В: Это часть серии?

О: Да — документ является частью серии стандартов по ультразвуку и акустической метрологии, связанных с оценкой безопасности медицинских ультразвуковых приборов (включая IEC 62359 как основной стандарт по характеристике поля и IEC 60601‑2‑37 по требованиям к медицинским УЗ‑аппаратам).

В: Какие ключевые слова?

О: термический индекс, механический индекс, ультразвук, акустическая интенсивность, field characterization, medical diagnostic ultrasonic fields, метрология, phantom.