IEC 61847-1998 PDF

Полное наименование и описание

IEC 61847:1998 — Ultrasonics — Surgical systems — Measurement and declaration of the basic output characteristics. Стандарт определяет основные (в основном нетепловые) выходные характеристики ультразвуковых хирургических систем, методы их измерения и характеристики, которые должны декларироваться производителями оборудования.

Аннотация

Международный стандарт для ультразвуковых хирургических установок, работающих в низкочастотном диапазоне (примерно 20 кГц–60 кГц), предназначенных для фрагментации или рассечения ткани и передающих акустическую энергию через специально сконструированный волновод. Стандарт описывает методики измерения, условия испытаний и требования к декларируемым производителем параметрам.

Общая информация

• Статус: Суперседирован / выведен из обращения (заменён новым изданием IEC 61847:2025).
• Дата публикации: 30 января 1998 г. (Edition 1.0).
• Организация-издатель: Международная электротехническая комиссия (IEC), Технический комитет TC 87 (Ultrasonics).
• ICS / категории: 11.040.01 (Medical equipment in general); 17.140.50 (Electroacoustics).
• Редакция / версия: Edition 1.0 (1998). Новая редакция — IEC 61847:2025 (заменяющая).
• Количество страниц: 31 страницы (по данным официального каталога IEC).

Область применения

Норма применяется к ультразвуковым хирургическим системам, которые: работают в частотном диапазоне примерно 20 кГц–60 кГц; используются для фрагментации или рассечения ткани (включая сочетание с удалением или коагуляцией); и в которых акустическая волна проводится к месту хирургического воздействия при помощи специально разработанного волновода. Стандарт определяет параметры и методы измерений, применимые к таким системам.

Ключевые темы и требования

• Определение и классификация основных (нетепловых) выходных характеристик ультразвуковых хирургических установок (включая параметры вибрации наконечника).
• Методики и условия измерений (рабочие и нагрузочные условия, подготовка проб и образцов).
• Измерение первичной и вторичной амплитуды (хода) вибрации наконечника и сопутствующих параметров.
• Требования к декларируемой производителем информации о выходных характеристиках для технической документации и маркировки.
• Общие требования к отчетности результатов измерений и к единицам/символике, используемой в документации.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей ультразвукового хирургического оборудования, испытательных лабораторий, национальных органов по стандартизации, регуляторов медицинского оборудования и инженеров по контролю качества. Часто используется при сертификации, при подготовке технической документации и при сравнении выходных характеристик устройств. Национальные и региональные органы принимали IEC 61847 в виде EN/NA-версий; после пересмотра требования перешли в новое издание IEC 61847:2025.

Связанные стандарты

Непосредственно связанный стандарт — пересмотренное издание IEC 61847:2025 (заменитель). Также встречаются региональные/национальные реализации и гармонизации (EN 61847:1998 и национальные переводы). Для общей безопасности медицинского электрического оборудования и требований к испытаниям стоит сверяться с соответствующими разделами семейства стандартов медицинского оборудования IEC и национальными регламентами.

Ключевые слова

ультразвук, хирургические системы, выходные характеристики, измерения, волновод, вибрация наконечника, нетепловые эффекты, IEC 61847, измерительные методики

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт IEC 61847:1998 описывает измерения и декларирование базовых (в основном нетепловых) выходных характеристик ультразвуковых хирургических систем.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт задаёт, какие параметры оборудования следует измерять и декларировать, а также методы и условия измерений (рабочие/нагрузочные условия, подготовка испытаний, процедуры измерения амплитуды/хода вибрации наконечников и др.).

В: Кто обычно использует?

О: Производители ультразвуковых хирургических приборов, испытательные лаборатории, органы стандартизации и регуляторы медицинского оборудования, а также инженеры по качеству и клинические инженеры в больницах при оценке параметров устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: Первоначальный документ (Edition 1.0, 1998) официально был заменён/обновлён: у IEC указана замена новым изданием IEC 61847:2025, при этом дата вывода из обращения/снятия с публикации отмечена в официальном каталоге IEC как 20 мая 2025 г. (в отдельных национальных реестрах может фигурировать близкая дата 22 мая 2025 г.). Рекомендуется использовать актуальное издание 2025 года для современных требований.

В: Это часть серии?

О: Документ разработан TC 87 (Ultrasonics) и связан с другими нормами в области ультразвука и медицинского оборудования; он входит в набор стандартов, применимых к ультразвуковым хирургическим системам и дополняет общие требования к медицинскому электрическому оборудованию.

В: Какие ключевые слова?

О: Ультразвук, хирургические системы, измерения, выходные характеристики, волновод, вибрация, декларирование, IEC 61847.