IEC 61846-2025 PDF

Полное наименование и описание

IEC 61846:2025 — Ultrasonics — Therapeutic focused short pressure pulse sources — Characteristics of fields. Международный стандарт, устанавливающий параметры измерения и характеристики акустических полей для терапевтических фокусированных коротких импульсов давления (первоначально — для литотриптеров, расширен на другие терапевтические применения).

Аннотация

Документ определяет измеряемые параметры выходной акустики и методы измерения/характеризации поля для экстракорпоральных фокусированных источников коротких импульсов давления (нетермических). Новая редакция 2025 года (2-е издание) технически пересмотрена: изменено название и терминология (расширение области применения за пределы только литотрипсии), уточнены и введены новые параметры (замена фиксированного −6 dB на −n dB, введение показателей в n MPa, новые определения — momentum, cavitation induction index и др.), обновлены рекомендации по гидрофонам и методикам контроля качества.

Общая информация

• Статус: Действующий международный стандарт (издание 2025).
• Дата публикации: 30 января 2025 (издание 2.0).
• Организация-издатель: International Electrotechnical Commission (IEC), Технический комитет TC 87 Ultrasonics.
• ICS / категории: 11.040.50 (Ultrasonics / медицинское применение ультразвука).
• Редакция / версия: 2-е издание (2025), Technical revision, замещает издание 1998.
• Количество страниц: 80 (базовая публикация IEC; национальные адаптации/копии могут иметь иную нумерацию страниц при переводе или объединении материалов).

Область применения

Стандарт применяется к терапевтическому оборудованию, генерирующему экстракорпорально фокусированные короткие импульсы давления (например, литотриптеры и расширенные терапевтические применения: ортопедия, лечение тканей и др.). Не применяется к перкутанным и лазерным литотриптерам, к гистотрепсии и другим длительным ультразвуковым импульсам, а также к нефокусированным источникам. Документ служит руководством для декларации акустического выхода и для измерений давленческих полей фокусированных источников.

Ключевые темы и требования

• Определение и спецификация измеряемых параметров акустического выхода: пиковые давления (компрессионное/разрежающее), энергия импульса, энергетические дозы и др.; введение параметров в n MPa и −n dB вместо фиксированного −6 dB.
• Методы измерения поля: требования к использованию гидрофонов для измерений импульсных полей и процедуры коррекции/калибровки; разделение гидрофонов для измерений и для контроля качества.
• Новые/пересмотренные определения: momentum, average positive acoustic pressure, cavitation induction index, pulse-to-pulse variability, total pressure pulse energy dose и другие параметры, учитывающие современные исследования и практики.
• Требования к документации и декларации акустических характеристик оборудования; рекомендации для метрологической оценки и обеспечения повторяемости измерений.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей медицинского терапевтического ультразвукового оборудования (литотриптеров и других фокусированных источников коротких импульсов), испытательных лабораторий и центров контроля качества, органов по сертификации и нормативным требованиям, а также для исследователей и клиницистов, участвующих в оценке акустических характеристик и безопасности подобных устройств.

Связанные стандарты

Среди непосредственно связанных документов: IEC 63045 (характеристики полей для нефокусированных коротких импульсов — разделение по типу источника), а также серия стандартов по гидрофонам и измерениям ультразвуковых полей, например IEC 62127‑1 (измерения и характеристики медицинских ультразвуковых полей, требования к гидрофонам). Для практического применения часто рассматриваются и другие медицинские и электробезопасные стандарты в зависимости от типа устройства и клинического применения.

Ключевые слова

фокусированные импульсы давления, литотриптер, акустическое поле, гидрофон, измерение давления, −n dB, n MPa, cavitation induction index, метрология ультразвука, IEC 61846:2025.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт IEC 61846:2025 описывает параметры и методы измерения акустических полей для терапевтических фокусированных коротких импульсов давления (разработан TC 87 Ultrasonics).

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не «регулирует» в правовом смысле, но устанавливает технические требования и методики для измерения и декларирования акустических характеристик устройств — это руководство для производителей, лабораторий и органов оценки соответствия.

В: Кто обычно использует?

О: Производители терапевтического ультразвукового оборудования, метрологические и испытательные лаборатории, органы по сертификации и клинические исследователи, задействованные в оценке акустических выходов и безопасности устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: IEC 61846:2025 — актуальная редакция (2-е издание), которая отменяет и заменяет первое издание 1998 года; предыдущая редакция официально снята с действия при публикации новой.

В: Это часть серии?

О: Да. IEC 61846 связан с другими документами TC 87 (например, IEC 63045 для нефокусированных источников) и с серией стандартов по гидрофонам и измерениям (IEC 62127‑1 и др.), которые совместно покрывают метрологию и характеристику ультразвуковых терапевтических полей.

В: Какие ключевые слова?

О: Фокусированные короткие импульсы давления, литотриптер, акустическая характеристика поля, гидрофон, измерение пикового давления, энергетическая доза, −n dB, n MPa, метрология ультразвука.