JIS T 3228-2018 PDF

Полное наименование и описание

JIS T 3228-2018 — стандарт Японии, устанавливающий требования к одноразовым биопсийным иглам (Biopsy needles for single use). Определяет конфигурацию, конструкцию, требования к качеству, маркировке и упаковке игл, предназначенных для получения биопсийного материала; включает информационное приложение по жесткости иглы.

Аннотация

Стандарт применим к одноразовым биопсийным иглам, используемым для извлечения биопсийного материала. Также распространяется на иглы, способные вводить лекарственные растворы, за исключением случаев, когда применение таких игл для введения препаратов может быть опасно. Документ включает требования по конструкции, размерам, материалам, маркировке, упаковке и методам испытаний; содержит приложения с руководящими положениями по концепции жесткости иглы.

Общая информация

• Статус: Действующий стандарт (current).
• Дата публикации: 2018-02-01 (издание 2018 г.).
• Организация-издатель: Japanese Standards Association (JSA) / JIS (Japan Industrial Standards).
• ICS / категории: 11.040.25 — шприцы, иглы и катетеры (медицинские изделия для введения и забора биологических образцов).
• Редакция / версия: Выпуск 2018 (замещает редакции 2011 и 2005 гг.).
• Количество страниц: Около 11 страниц (PDF-издание стандартного объёма документов JIS данного типа).

Область применения

Стандарт предназначен для производителей, испытательных лабораторий, органов технического регулирования и медицинских организаций, работающих с одноразовыми биопсийными иглами. Он охватывает иглы, используемые для взятия образцов ткани и, в ряде случаев, иглы, способные к инъекции лечебных растворов, если их использование не создаёт дополнительной опасности. Не распространяется на многократные (многоразовые) иглы или специфические наборы, специально исключённые производителем или регулятором.

Ключевые темы и требования

• Определения и термины — единообразная терминология для частей и типов биопсийных игл.
• Конфигурация и наименование частей — геометрия иглы, соединительные элементы, совместимость с приспособлениями забора.
• Требования к материалам и конструкции — биосовместимость, механическая прочность и коррозионная стойкость.
• Физические и функциональные испытания — методы контроля твёрдости/жёсткости, остроты, прочности на изгиб/смятие, герметичности (если применимо).
• Упаковка и маркировка — требования к стерильности, срокам годности, информации на упаковке (тип иглы, размер, производитель, партия).
• Безопасность использования — указания по предотвращению травм и перекрёстного заражения при одноразовом применении.
• Информационное приложение — рекомендации по концепции жёсткости иглы и её влияния на работу и безопасность.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители медицинских игл и наборов для биопсии, инженеры по качеству и обеспечению соответствия, испытательные лаборатории, органы сертификации и регуляторы, службы снабжения медицинских учреждений и клиники, выполняющие процедуры биопсии. Стандарт используется при разработке, валидации производства, проведении приёмо-сдаточных и периодических испытаний, а также при подготовке технической документации для регистрации и импорта изделий.

Связанные стандарты

Рекомендуется рассматривать JIS T 3228 в связке с другими стандартами JIS по одноразовым иглам и катетерам (например, JIS T 3221 — одноразовые иглы для портов/инфузии, JIS T 3268 — одноразовые интраваскулярные катетеры), а также с международными и региональными требованиями по медицинским иглам и биосовместимым материалам. При оценке соответствия изделий также учитывают общие требования по стерильности и маркировке медицинских изделий.

Ключевые слова

биопсийные иглы, одноразовые иглы, медицинские иглы, JIS T 3228, жёсткость иглы, маркировка, упаковка, испытания, стерильность, биопсия

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Японский промышленный стандарт JIS T 3228-2018, определяющий требования к одноразовым биопсийным иглам — их конструкции, испытаниям, упаковке и маркировке.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует конструктивные и качественные требования к одноразовым иглам для биопсии, методы испытаний и требования к упаковке/маркировке; содержит рекомендации по жесткости иглы и вопросам безопасности при применении.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских игл, специалисты по контролю качества, испытательные лаборатории, регуляторы и клинические учреждения, где проводятся биопсии.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и по данным продавцов/реестров стандарт актуален (редакция 2018 г.) и замещает предыдущие версии 2011 и 2005 годов.

В: Это часть серии?

О: Да — JIS T 3228 входит в семейство стандартов JIS, касающихся одноразовых игл, катетеров и сопутствующих медицинских изделий; имеет смысл рассматривать его вместе с другими JIS T-стандартами по иглам и инвазивным устройствам.

В: Какие ключевые слова?

О: биопсия, одноразовая игла, игла для биопсии, жёсткость иглы, стерильность, маркировка, упаковка, испытания.