SA TR ISO 24971-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TR 24971:2020 — Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971. Технический отчёт (Technical Report), предоставляющий разъяснения и практические рекомендации по применению требований стандарта ISO 14971 при организации и ведении процесса управления рисками для медицинских изделий.

Аннотация

Документ содержит разъяснения ключевых понятий ISO 14971:2019, примеры применения методов оценивания риска, рекомендации по формированию политики приемлемости риска, сведения о выявлении опасностей, оценке и контроле рисков, а также информационные приложения, в том числе рекомендации, релевантные для диагностических изделий in vitro. ISO/TR 24971:2020 носит информационный (необязательный) характер и предназначен как вспомогательный материал для производителей и специалистов по управлению рисками.

Общая информация

• Статус: Публикация (технический отчёт, действующая редакция).
• Дата публикации: июнь 2020 (издание 2; дата публикации в ряде ресурсов указана 16 июня 2020).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 210 — Quality management and corresponding general aspects for medical devices.
• ICS / категории: 11.040.01 — медицинская техника и оборудование (общие вопросы).
• Редакция / версия: Edition 2 (ISO/TR 24971:2020), вторая редакция технического отчёта.
• Количество страниц: около 87 страниц (в зависимости от издания/перевода указано 87; в некоторых источниках — 96 страниц в вариантах предопределённых предложений).

Область применения

Руководство предназначено для производителей медицинских изделий и любых организаций, применяющих ISO 14971:2019 для управления рисками продукции. Документ даёт практические рекомендации для разработки, внедрения и поддержания системы управления рисками, включая этапы проектирования, производства и послепродажного наблюдения; применимо к традиционным медицинским устройствам, программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) и изделиям IVD. ISO/TR 24971 служит вспомогательным документом — дополнением к нормативным требованиям ISO 14971.

Ключевые темы и требования

• Соответствие структуре ISO 14971: пояснения к каждой главе и практические примеры применения требований.
• Идентификация опасностей и методы анализа рисков (включая техники и примеры).
• Оценка риска, критерии приемлемости риска и проведение анализа «польза — риск».
• Меры контроля риска: проектные решения, защитные меры и информация для безопасного использования.
• Управление рисками при производстве и в послепродажном периоде (feed‑back / post‑market surveillance).
• Особые разделы/приложения с указаниями для IVD и других специфичных категорий изделий.

Применение и пользователи

Практическими пользователями стандарта являются: отделы обеспечения качества и регулирования (regulatory affairs) производителей медицинских изделий, инженеры по безопасности и клинические инженеры, специалисты по управлению рисками, разработчики медицинского ПО, аудиторы и органы, проверяющие соответствие (notified bodies / регуляторы). Документ полезен при подготовке технической документации, оценке безопасности, формировании политики приемлемости риска и при интеграции риск‑менеджмента в СМК.

Связанные стандарты

Основной связанный нормативный документ — ISO 14971:2019 (Application of risk management to medical devices); также часто применяется совместно с ISO 13485:2016 (системы менеджмента качества для медицинских изделий) и техническими стандартами серии IEC/EN (например, IEC 60601 для электро‑медицинского оборудования). ISO/TR 24971 служит разъясняющим документом для корректного применения ISO 14971.

Ключевые слова

риск‑менеджмент, медицинские изделия, ISO 14971, технический отчёт (TR), оценка риска, контроль риска, послепродажный надзор, IVD, SaMD.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это технический отчёт ISO/TR 24971:2020, дающий руководство и пояснения к применению требований ISO 14971 при управлении рисками медицинских изделий.

В: Что он регулирует?

О: Документ не вводит новые обязательные требования, он разъясняет и иллюстрирует существующие требования ISO 14971:2019 — как идентифицировать опасности, оценивать и контролировать риски, проводить анализ «польза‑риск» и организовывать послепродажный мониторинг.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, специалисты по качеству и регулированию, инженеры по безопасности, аудиторы и органы, занимающиеся оценкой соответствия. Документ служит практическим руководством при подготовке технической документации и внедрении процессов управления рисками.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации это вторая редакция (2020) и она заменила предыдущую редакцию ISO/TR 24971:2013; состояние — опубликовано (действующее техническое руководство). При необходимости уточнить актуальность на конкретную дату рекомендуется проверить официальный реестр ISO.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO/TR 24971 является вспомогательным/информационным документом, компаньоном к ISO 14971; оба документа были подготовлены в рамках работы ISO/TC 210 (в сотрудничестве с IEC/TC 62 при участии регуляторов).

В: Какие ключевые слова?

О: Риск‑менеджмент, ISO 14971, медицинские изделия, оценка риска, контроль риска, послепродажный надзор, IVD, SaMD.