ANSI AAMI ISO 14155-2020 PDF

Полное наименование и описание

ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 — Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice. Международный стандарт, задающий требования надлежащей клинической практики (GCP) для проектирования, проведения, документирования и отчётности клинических исследований медицинских изделий, с целью защиты прав, безопасности и благополучия участников и обеспечения научной достоверности получаемых данных.

Аннотация

Стандарт описывает принципы и практические требования к планированию и проведению клинических исследований медицинских изделий: подготовка и содержание Клинического плана исследования (CIP), обязанности спонсора и исследователя, получение информированного согласия, управление рисками, мониторинг и контроль качества, обработка и отчётность о нежелательных событиях, а также требования к сохранности, целостности и прозрачности данных. Документ охватывает как доклинические, так и постмаркетинговые исследования в той мере, в которой это применимо.

Общая информация

• Статус: Действующий международный стандарт; в США принят и распространяется как ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 (стандарт в статусе действующего документа у поставщиков стандартов).
• Дата публикации: ISO 14155:2020 — опубликован в 2020 году (28 июля 2020 г. — дата издания третьего издания); принятие/публикация ANSI/AAMI версии отмечено в начале 2021 года (январь 2021).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 194; в США реализуется и распространяется через AAMI/ANSI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation / American National Standards Institute).
• ICS / категории: 11.100.20 (Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий).
• Редакция / версия: ISO 14155:2020 (издание 2020 года; принята как ANSI/AAMI/ISO 14155:2020).
• Количество страниц: ~88 страниц в издании ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 (PDF‑версия у распространителей стандарта).

Область применения

Стандарт применяется к клиническим исследованиям медицинских изделий, проводимым на людях, с целью оценки клинической эффективности, перформанса и безопасности. Не распространяется на большинство in vitro диагностических изделий (но пользователи должны оценить применимость отдельных положений). Положения стандарта применимы как к доклиническим этапам подготовки исследования, так и — при соответствующей адаптации — к постмаркетинговым клиническим исследованиям и наблюдениям; содержит также указания по особенностям программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) и цифровых/дистанционных моделей исследования.

Ключевые темы и требования

• 13 принципов надлежащей клинической практики (GCP) как философская и этическая основа документа.
• Требования к содержанию и ведению Клинического плана исследования (CIP / протокол): цели, дизайн, выбор субъектов, конечные точки, статистика, мониторинг и управление данными.
• Обязанности спонсора и главного исследователя: обеспечение ресурсов, квалификация персонала, контроль качества, фармако‑/медико‑техническая поддержка и отчетность.
• Информированное согласие и защита прав, безопасности и конфиденциальности субъектов; дополнительные меры для уязвимых групп.
• Интегрированное управление рисками в течение всего жизненного цикла исследования (ссылка на принципы ISO 14971 при оценке рисков устройства).
• Риск‑ориентированный мониторинг и подходы к проверке качества (включая централизованный мониторинг и выборочное он‑сайт наблюдение).
• Требования к обработке, сохранению и целостности данных (ALCOA+, аудит‑трейлы, электронные данные, кибербезопасность для SaMD и систем передачи данных).
• Регистрация клинического исследования в общедоступном реестре до набора первого субъекта и требования прозрачности/публикации результатов.
• Процедуры учёта и отчётности нежелательных явлений, дефектов устройства и непредвиденных побочных эффектов.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители медицинских изделий (спонсоры), проектные и клинические команды, исследователи и клинические центры, контрактные организации (CRO), комитеты по этике (IRB/REC), регуляторные органы и оценочные органы (notified bodies), специалисты по клиническому качеству и аудиту. Стандарт служит ориентиром для подготовки документации, планирования исследований и выполнения клинических программ для регуляторных заявок и оценки соответствия.

Связанные стандарты

ISO 14971 (управление рисками для медицинских изделий), ISO 13485 (системы менеджмента качества для медизделий), ICH E6 (GCP для фармацевтики) — для согласования подходов к GCP; также спецификации по кибербезопасности и валидации ПО для SaMD. На национальном уровне применяются дополнительные требования регуляторов и руководств.

Ключевые слова

клиническое исследование, GCP, медицинское изделие, спонсор, исследователь, информированное согласие, управление рисками, риск‑ориентированный мониторинг, SaMD, целостность данных, постмаркетинговое наблюдение, регистрация исследования.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 14155:2020, принятый и распространяемый в США также как ANSI/AAMI/ISO 14155:2020, определяющий требования надлежащей клинической практики для клинических исследований медицинских изделий.

В: Что он регулирует?

О: Требования к планированию, проведению, контролю качества, документированию и отчётности клинических исследований медицинских изделий — включая защиту участников, информированное согласие, управление рисками, мониторинг и обработку данных.

В: Кто обычно использует?

О: Производители/спонсоры устройств, клинические исследователи, CRO, комитеты по этике, регуляторы и организации, участвующие в подготовке и оценке клинической документации для вывода устройств на рынок и постмаркетингового надзора.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 14155:2020 остаётся актуальной редакцией 2020 года и распространён как ANSI/AAMI/ISO 14155:2020; в то же время на уровне ISO запланирована работа над новой редакцией (процесс пересмотра/публикации новых редакций происходит по графику ISO), поэтому рекомендуется проверять обновления у издателей стандартов.

В: Это часть серии?

О: Не «серия» в виде последовательных частей, но стандарт тесно связан с другими нормами и руководствами (ISO 14971, ISO 13485, ICH E6 и др.) и часто применяется совместно с ними при подготовке клинической и регуляторной документации.

В: Какие ключевые слова?

О: GCP, клиническое исследование, медицинское изделие, спонсор, информированное согласие, управление рисками, мониторинг, SaMD, целостность данных.