ANSI AAMI IEC 62366-1-2015 (2021) PDF

Полное наименование и описание

ANSI/AAMI/IEC 62366-1:2015 (консолидированная редакция 2021) + Amendment 1:2020 — «Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices». Стандарт описывает процесс инженерии удобства использования (usability / human factors engineering) для медицинских изделий с целью выявления и снижения рисков, связанных с взаимодействием пользователя с устройством и пользовательскими ошибками.

Аннотация

Стандарт устанавливает системный процесс для анализа, спецификации, проектирования и оценки удобства использования медицинских изделий в части, влияющей на безопасность. Включает требования к планированию процесса удобства использования, идентификации задач и сценариев использования, анализу рисков, проведению формативных и суммативных оценок (включая испытания с участием пользователей) и документированию результатов. Amendement 1 (2020) исправляет неточности и уточняет некоторые положения без принципиальных изменений процесса.

Общая информация

• Статус: Действующий международный стандарт; консолидированная национальная редакция ANSI/AAMI/IEC 62366-1:2015 (R2021) с включением Amendment 1:2020.
• Дата публикации: Базовая редакция IEC 62366-1 опубликована 24 февраля 2015 г.; Amendment 1 опубликован в 2020 г.; консолидированная/утверждённая редакция ANSI/AAMI (reaffirmation) — 2021.
• Организация-издатель: Международный издатель — IEC (TC 62/SC 62A); в США — принята/распространена через AAMI и утверждена как национальный стандарт ANSI/AAMI/IEC.
• ICS / категории: 11.040.01 (медицинская техника / медицинские изделия).
• Редакция / версия: Edition 1.0 (2015) с включением Corrigendum 2016 и Amendment 1:2020; консолидированная ANSI/AAMI/IEC 62366-1:2015 (R2021)+AMD1:2020.
• Количество страниц: Основной документ IEC 62366-1:2015 — примерно 110 стр.; Amendment 1 (2020) — примерно 38 стр.; консолидированная версия в публикации AAMI/ANSI может отличаться по оформлению (примерно 50–60 стр. в виде консолидированного выпуска).

Область применения

Применяется производителями медицинских изделий (включая медицинское ПО и комбинированные изделия) для проектирования пользовательских интерфейсов и процессов использования с точки зрения безопасности. Стандарт применим при разработке новых и модификации существующих изделий, а также в составе регуляторной документации, когда требуется подтверждение управления рисками, связанными с использованием.

Ключевые темы и требования

• Определение и документирование процесса инженерии удобства использования (usability engineering process) и плана работ.
• Идентификация пользователей, контекстов и задач использования, включая безопасные и потенциально опасные сценарии.
• Интеграция анализа удобства использования в процесс управления рисками (связь с ISO 14971) и применение методов для снижения рисков, связанных с пользовательскими ошибками.
• Проведение формативных исследований (оценки прототипов) и суммативных (валидационных) испытаний с реальными пользователями для подтверждения приемлемого уровня безопасности и удобства использования.
• Документирование результатов (UE file / отчет об инженерии удобства использования), требований к этикеткам и инструкциям по применению, а также критериев приемлемости.
• Оценка изменений в дизайне и ретестирование при существенных модификациях изделия или его интерфейса.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: инженеры по человеческим факторам / HFE, специалисты по качеству и управлению рисками, проектировщики интерфейсов медицинских устройств, regulatory affairs, клинические исследователи и производители медицинских изделий. Стандарт часто используется при подготовке досье для регуляторов и при внутренней оценке безопасности пользовательского взаимодействия. Регуляторы и организации оценки соответствия учитывают соответствие IEC 62366-1 при проверке управления рисками, связанными с использованием.

Связанные стандарты

Среди связанных и часто упоминаемых документов: IEC 62366 (предыдущие редакции), IEC 62366-2 (руководство/техническое руководство по применению), ISO 14971 (управление рисками для медицинских изделий), стандарты по эргономике и человеко-машинному взаимодействию (например, ISO 9241), а также национальные/организационные руководства (например, ANSI/AAMI HE75). Эти документы дополняют требования и методики оценки удобства использования и управления рисками.

Ключевые слова

usability engineering; human factors; medical devices; user interface; safety; use-related risk; ISO 14971; validation; formative testing; summative testing; instructions for use.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт по инженерии удобства использования медицинских изделий (IEC 62366-1:2015) и его национальная/консолидированная версия ANSI/AAMI/IEC 62366-1:2015 (R2021)+AMD1:2020; он описывает процесс для анализа и оценки удобства использования в контексте безопасности.

В: Что он регулирует?

О: Не «регулирует» в смысле закона, а задаёт нормативные требования/рекомендации для производителей по организации процесса инженерии удобства использования: планирование, анализ задач, идентификация рисков использования, проведение пользовательских испытаний и документирование результатов для снижения рисков, связанных с пользовательскими ошибками.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, команды по дизайну и HFE, специалисты по управлению рисками, regulatory affairs, испытательные лаборатории и органы по оценке соответствия при подготовке технической и регистрационной документации.

В: Он актуален или заменён?

О: IEC 62366-1:2015 остаётся действующей редакцией; к ней выпущен Corrigendum (2016) и Amendment 1 (2020). В США и ряде других юрисдикций опубликована консолидированная версия ANSI/AAMI/IEC 62366-1:2015 (R2021)+AMD1:2020, которая актуальна на момент консолидации. Стандарт заменил предыдущую редакцию IEC 62366:2007.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии IEC 62366. Часть 1 (текущий документ) определяет требования; планируется/существует часть 2 как руководство/пояснительный материал (IEC 62366-2) и связанная нормативная база по управлению рисками и эргономике.

В: Какие ключевые слова?

О: Usability, human factors engineering, user interface, use-related risk, validation, summative/formative testing, instructions for use, ISO 14971.