ANSI AAMI EC53-2013 (2020) PDF

Полное наименование и описание

ANSI/AAMI EC53:2013 (R2020) — стандарт AAMI «ECG trunk cables and patient leadwires» (кабельные сборки и отведения для записи ЭКГ). Определяет единый интерфейс между тронк-кабелем и пациентскими отведениям и задаёт требования по безопасности и характеристикам для тронк-кабелей и пациентских отведений, используемых при поверхностной электрокардиографии и мониторинге.

Аннотация

Стандарт описывает конструкцию, требования к исполнению и методы испытаний для тронк-кабелей и пациентских отведений, предназначенных для работы с кардиомониторами/передатчиками, диагностическими электрокардиографами и амбулаторными (Холтер) регистраторами/телеметрией. Цель — обеспечить совместимость, надёжность сигналов ЭКГ и безопасность пациента при изолированных входах устройств.

Общая информация

• Статус: Действующий стандарт (подтверждение/reaffirmation R2020).
• Дата публикации: оригинальная публикация 19 ноября 2013 г.; редакция/подтверждение R2020 — ноябрь 2020 г. (в некоторых каталогах указана дата вступления в статус «superseded»/заменённой записи при оформлении R2020 — январь 2021 г.).
• Организация-издатель: Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).
• ICS / категории: Медицинское оборудование — примерно ICS 11.040 (медицинское оборудование).
• Редакция / версия: ANSI/AAMI EC53:2013 (R2020) — редакция 2013 с подтверждением/пересмотром 2020.
• Количество страниц: около 21 страницы (формат AAMI PDF/публикация).

Область применения

Стандарт применяется к тронк-кабелям и пациентским отведениям, используемым для снятия поверхностных ЭКГ-сигналов у следующих типов оборудования: кардиомониторы и телеметрические передатчики, диагностические электрокардиографы и амбулаторные (Холтер) регистраторы/рекордеры и телеметрические системы. Охватывает вопросы совместимости интерфейса, электрической и биологической безопасности, а также характеристики передачи сигнала.

Ключевые темы и требования

• Установление единого интерфейса (коннекторов) между тронк-кабелем и пациентскими отведениями для обеспечения взаимозаменяемости.
• Требования к электрическим характеристикам и передаче ЭКГ-сигнала (искажения, экранирование, импеданс и т.д.).
• Критерии безопасности и изоляции при работе с "patient-isolated" входами.
• Методы испытаний: механические, электрические и климатические испытания для оценки надёжности и долговечности.
• Определения терминов, нормативные ссылки и информативное приложение с обоснованием положений стандарта.
• Совместимость с соответствующими частями IEC/ANSI по медицинскому оборудованию (ссылки на соответствующие разделы 60601-2-x в тексте).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители тронк-кабелей и пациентских отведений, производители ЭКГ-аппаратуры, лаборатории по сертификации и испытаниям, отделы медицинской техники и клинические инженеры в больницах, отделы закупок и регуляторные органы. Стандарт служит нормативной основой при проектировании изделий, оценке совместимости и при проведении испытаний на соответствие.

Связанные стандарты

В тексте стандарта и в его области применения упоминаются другие стандарты семейства медицинского электрического оборудования, в частности ANSI/AAMI/IEC 60601-2-27 (кардиомониторы/телеметрия), ANSI/AAMI/IEC 60601-2-25 (диагностические электрокардиографы) и ANSI/AAMI/IEC 60601-2-47 (амбулаторные ЭКГ-регистраторы). Кроме того, в рамках AAMI существует смежная документация по испытаниям и отчётности, например связанные публикации серии EC.

Ключевые слова

ECG, тронк-кабель, patient leadwire, пациентские отведения, интерфейс, совместимость, ЭКГ, AAMI, ANSI, испытания, безопасность, изоляция.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это американский национальный стандарт AAMI/ANSI, определяющий требования к тронк-кабелям и пациентским отведениям для записи и мониторинга поверхностной ЭКГ (ANSI/AAMI EC53:2013 (R2020)).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует интерфейс коннекторов между тронк-кабелем и отведениями, электрические и механические требования, методы испытаний и критерии безопасности для обеспечения совместимости и корректной передачи ЭКГ-сигнала.

В: Кто обычно использует?

О: Производители ЭКГ-кабелей и отведений, производители кардиомониторов и регистрационных устройств, испытательные лаборатории, клинические инженеры и регуляторные специалисты.

В: Он актуален или заменён?

О: Текущая редакция — ANSI/AAMI EC53:2013 с подтверждением R2020 (то есть редакция 2013 подтверждена в 2020 году) и в каталогах опубликована как действующая версия; при этом при выпуске R2020 запись об оригинале 2013 иногда помечается как «superseded» в каталогах с датой оформления в начале 2021 года. Рекомендуется проверять у издателя (AAMI) актуальность на момент принятия решений.

В: Это часть серии?

О: Да — документ принадлежит к серии публикаций AAMI, связан с другими документами семейства EC/EA/EE по кардиологическому оборудованию и с соответствующими частями IEC 60601, которые определяют требования к медицинской электрической технике.

В: Какие ключевые слова?

О: ECG, trunk cable, leadwires, patient leads, compatibility, connector interface, medical electrical equipment, AAMI, ANSI.